TAHPPA-一次性使用无菌注射器微粒污染的测定 光阻法.pdf

ICS11.040.01

CCSC30

团体标准

T/AHPPAXXXX—2022

一次性使用无菌注射器微粒污染的测定

光阻法

Determinationofparticulatecontaminationfordisposablesterilesyringes

LightObscurationMethod

(征求意见稿)

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

安徽省医药行业协会发布

T/AHPPAXXXX-2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件由中国科学院合肥物质科学研究院提出。

本文件由安徽省医药行业协会归口。

本文件起草单位：中国科学院合肥物质科学研究院、国医械华光认证（苏州）有限公司、天津天河

分析仪器有限公司、安徽省医药行业协会、南京双威生物医学科技有限公司、江苏康进医疗器材有限公

司、安徽江南医疗器械股份有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司。

本文件主要起草人：……

I

T/AHPPAXXXX-2022

引言

输液、注射过程中一些不溶性微粒进入人体，对患者产生伤害。不溶性微粒可能来自液体药品和/

或输液、注射所用的器具。一次性使用无菌注射器除直接用于注射外，也常用于输液过程的加药使用。

GB8368《一次性使用输液器重力输液式》、YY/T1556《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方

法》等标准仅对25μm及以上的粒径提出要求，而《中华人民共和国药典》对10μm及以上粒径的微粒

提出要求。人的毛细血管直径仅7μm~8μm，10μm及以上粒径的微粒亦可能对人体造成危害。

本标准为一次性使用无菌注射器提供10μm及以上粒径的微粒污染测定方法（光阻法）。

在选择试验方法时产品标准优于方法标准。

I

T/AHPPAXXXX-2022

一次性使用无菌注射器微粒污染的测定光阻法

1范围

本文件规定了光阻法测定一次性使用无菌注射器微粒污染的方法原理、仪器、试验步骤、结果计算

和试验报告。

本文件适用于使用光阻法测定一次性使用无菌注射器的微粒污染。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

YY/T1556医用输液、输血、注射器具微粒污染检测方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

微粒particle

在器械表面上、可以被扫拂或擦除的外来物质。一般被认为是松散的颗粒。

3.2