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博观而约取，厚积而薄发。——苏轼
植入性医疗器械生产
质量管理规范检查要
点指南(2016版)
臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
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植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
（2016版）
为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工
作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要
求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管
理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管
理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并
归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要
求，作为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指
导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对植入性
医疗器械生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管
人员对植入性医疗器械生产企业开展监督检查工作。同时，为医疗
器械生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动提供参考。
本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器
械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核
查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。
本指南主要针对的植入性医疗器械包括第二类和第三类有源植
入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态），但不包括
组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科
植入物。骨科植入类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《骨
科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》（2016版）。
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饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》
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当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以
确保本指南持续符合要求。
一、机构与人员
生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管
理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理
者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。
在生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的
组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、
实施并保持质量管理体系中的作用。
（一）组织机构
1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部
门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成
文件，确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。
2.企业一般应设置生产、质量、技术、采购、销售等管理部
门，且生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得
互相兼任。
3.质量管理部门应具有独立性，应能独立行使保持企业质量管
理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。其中，企业形成产
品的过程中所包含的进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由
质量管理部门的人员进行签字确认，且质量管理部门应具有产品质
量最终放行权。
（二）企业负责人
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