DB32T 4624-2023 医疗机构中成药临床应用评价与品种遴选技术规范　.pdfVIP

ICS01.040.11

CCsC10

江苏省地方标准

DB32/T4624—2023

医疗机构中成药临床应用评价与

品种遴选技术规范

Technicalspecificationsforclinicalapplicationevaluationand

varietyselectionofChinesepatentmedicineinmedicalinstitutions

2023-12-13发布2024-01-13实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T4624—2023

目次

前言Ⅲ

引言Ⅳ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语1

5总体要求2

6技术要求2

6.1安全性评价要求2

6.2有效性评价要求3

6.3经济性评价要求4

6.4创新性评价要求4

6.5适宜性评价要求4

6.6可及性评价要求5

6.7临床应用性评价要求6

6.8一票否决或减分制要求6

7管理要求7

7.1中成药临床评价与药品遴选的组织架构要求7

7.2人员资质要求7

7.3人员能力要求7

8质量控制7

8.1建立中成药临床评价与药品遴选标准操作规程7

8.2中成药临床评价与药品遴选结果评价与质量改进7

9评价结果的拓展应用7

附录A（资料性）中成药临床应用评价和遴选指标体系8

附录B（规范性）循证资料释义15

附录C（规范性）中成药超说明书用药评判方法16

参考文献17

Ⅰ

DB32/T4624—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省中医院、江苏省中医药学会、南京药学会。

本文件主要起草人：束雅春、江志伟、谭喜莹、田磊、杨静、杭火娟、姚毅、王小宁、黄亚博、费忠东、

李萍、张馨元、郭孝鹏、史海波、陆兔林、田耀洲、付虹、过伟峰、陆超、邱召娟、万伟忠、郁斌、袁加才、张忠华、

蒋辉、刘健、仲昱、王东、王慧、吴德芹、袁晓航。

Ⅲ

DB32/T4624—2023

引言