DB32T 4555-2023 动物来源生化药品制法及质量控制技术规范.pdfVIP

ICS11.120.10

CCsC20

江苏省地方标准

DB32/T4555—2023

动物来源生化药品制法及质量控制

技术规范

Technicalspecificationsofproductionandqualitycontrolon

biochemicaldrugsofanimalsources

2023-09-22发布2023-10-22实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T4555—2023

目次

前言Ⅲ

引言Ⅳ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4原材料质量控制1

4.1来源1

4.2性状2

4.3包装、贮存与运输2

4.4人员、厂房、设施与设备2

5中间品生产工艺2

5.1工艺描述和流程图2

5.2提取、分离3

5.3初步纯化3

5.4干燥、粉碎与混合3

6中间品质量控制3

6.1性状3

6.2生物活性3

6.3杂质3

6.4外源因子4

6.5包装、贮存与运输4

6.6人员、厂房、设施与设备4

7原料药/原液生产工艺4

7.1工艺描述和流程图4

7.2提取、分离5

7.3纯化5

7.4干燥、粉碎、混合、包装5

7.5人员、厂房、设施与设备5

8病毒安全性控制6

8.1病毒去除/灭活6

8.2产品病毒污染的检测6

9原料药/原液质量控制6

Ⅰ

DB32/T4555—2023

9.1性状6

9.2鉴别6

9.3生物活性7

9.4杂质7

9.5纯度7

9.6微生物限度7

9.7安全性指标7

9.8残留溶剂7

9.9元素杂质7

附录A（规范性）制法要求8

参考文献9

Ⅱ

DB32/T4555—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：常州千红生化制药股份有限公司、江苏省食品药品监督检验研究院。

本文件主要起草人：陶翎、陆益红、周翔、石蓓佳、裘旭华、李晶晶、张圆、潘莎莎、汪庆燕、吴海燕。