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药品管理法试题(一)含答案

一、选择题

1.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是：

A.保障人体用药安全

B.维护人民身体健康

C.保证药品质量

D.以上都是

答案：D

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第一条，立法宗旨是为了加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

2.药品生产企业在生产药品时，必须符合：

A.国家药品标准

B.地方药品标准

C.企业内部标准

D.国际药品标准

答案：A

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第二十六条，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。

3.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有：

A.虚假的内容

B.夸大的内容

C.保证治愈或者隐含保证治愈的内容

D.以上都是

答案：D

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第八十九条，药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容、夸大的内容以及保证治愈或者隐含保证治愈的内容。

二、填空题

1.药品上市许可持有人应当对药品的______、______和______负责。

答案：质量、安全、有效

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人应当对药品的质量、安全和有效负责。

2.药品生产企业必须具备______和______的条件，方可生产药品。

答案：相应的生产设施、质量管理

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第二十二条，药品生产企业必须具备相应的生产设施和质量管理条件，方可生产药品。

3.药品经营企业必须按照______经营药品，禁止销售______的药品。

答案：国务院药品监督管理部门的规定、假劣

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定经营药品，禁止销售假劣药品。

三、判断题

1.药品上市许可持有人可以委托其他药品生产企业生产药品，但不需要对委托生产的药品质量负责。

答案：×

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对委托生产的药品质量负责。

2.药品经营企业可以从无药品生产许可证或者无药品经营许可证的企业购进药品。

答案：×

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条，药品经营企业不得从无药品生产许可证或者无药品经营许可证的企业购进药品。

3.药品广告应当经国务院药品监督管理部门批准，未经批准的，不得发布。

答案：√

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第八十八条，药品广告应当经国务院药品监督管理部门批准，未经批准的，不得发布。

四、简答题

1.简述药品上市许可持有人的主要职责。

答案：

药品上市许可持有人的主要职责包括：

1.对药品的质量、安全和有效负责。

2.建立药品质量管理体系，确保药品生产、经营过程符合法定要求。

3.进行药品上市后研究和评价，监测药品不良反应。

4.及时召回存在质量问题的药品。

5.依法承担药品质量责任的赔偿义务。

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第三十条及其他相关条款，药品上市许可持有人需承担上述职责，确保药品质量和安全。

2.药品经营企业在药品质量管理方面应遵守哪些基本要求？

答案：

药品经营企业在药品质量管理方面应遵守以下基本要求：

1.必须取得药品经营许可证。

2.严格按照国务院药品监督管理部门的规定经营药品。

3.建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。

4.不得从无药品生产许可证或者无药品经营许可证的企业购进药品。

5.保持药品质量，防止药品变质、污染、失效。

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、第五十三条等相关条款，药品经营企业在质量管理方面需遵守上述要求。