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生物制药工艺学知识梳理题

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、选择题

1.生物制药工艺学的研究对象是？

A.化学药物

B.生物药物

C.植物药

D.药物代谢

2.生物反应器的主要类型有哪些？

A.液态生物反应器

B.固态生物反应器

C.酶反应器

D.以上都是

3.纯化过程中常用的膜分离技术有哪些？

A.渗透分离

B.微滤

C.超滤

D.以上都是

4.重组蛋白药物的制备过程中，哪些步骤需要使用发酵技术？

A.蛋白质表达

B.蛋白质折叠

C.蛋白质分泌

D.以上都是

5.以下哪种物质不是生物制药中的辅料？

A.载体

B.辅助剂

C.溶剂

D.重组蛋白药物

6.生物制药工艺过程中的无菌操作主要包括哪些内容？

A.操作人员无菌

B.设备无菌

C.环境无菌

D.以上都是

7.以下哪种生物制药工艺属于下游纯化过程？

A.蛋白质表达

B.蛋白质浓缩

C.蛋白质结晶

D.以上都是

8.重组蛋白药物的稳定性主要受哪些因素影响？

A.温度

B.湿度

C.光照

D.以上都是

答案及解题思路：

1.B（生物制药工艺学的研究对象是生物药物。）

解题思路：根据生物制药工艺学的研究内容，确定研究对象是生物药物。

2.D（生物反应器的主要类型包括液态生物反应器、固态生物反应器、酶反应器。）

解题思路：结合生物反应器的应用，分析其不同类型。

3.D（纯化过程中常用的膜分离技术包括渗透分离、微滤、超滤。）

解题思路：列举纯化过程中的常见膜分离技术，并进行分析。

4.D（重组蛋白药物的制备过程中，需要使用发酵技术进行蛋白质表达、蛋白质折叠、蛋白质分泌。）

解题思路：了解重组蛋白药物制备过程中的关键技术，判断哪些步骤需要发酵技术。

5.D（以下物质不是生物制药中的辅料，因为它是重组蛋白药物本身。）

解题思路：明确辅料的概念，区分生物制药中的原料与辅料。

6.D（生物制药工艺过程中的无菌操作主要包括操作人员无菌、设备无菌、环境无菌。）

解题思路：结合无菌操作的基本要求，判断包含哪些内容。

7.B（蛋白质浓缩属于生物制药工艺中的下游纯化过程。）

解题思路：根据生物制药工艺过程，判断蛋白质浓缩属于哪个环节。

8.D（重组蛋白药物的稳定性主要受温度、湿度、光照等因素影响。）

解题思路：分析影响重组蛋白药物稳定性的主要因素。

二、填空题

1.生物制药工艺学主要研究______的制备方法。

答案：生物药物

解题思路：生物制药工艺学关注的是利用生物技术制备药物的过程，因此研究的对象是生物药物。

2.生物反应器按操作方式可分为______和______。

答案：间歇式和连续式

解题思路：生物反应器根据操作方式的不同，可分为间歇式，即在一定时间内停止操作，以及连续式，即持续进行反应。

3.重组蛋白药物的制备过程主要包括______、______、______、______和______。

答案：基因克隆与表达、细胞培养、纯化、质量控制和制剂

解题思路：重组蛋白药物的制备涉及从基因水平上的克隆和表达，到细胞培养、纯化步骤，最后是产品的质量和制剂过程。

4.生物制药工艺过程中的______操作是保证产品质量的关键。

答案：无菌操作

解题思路：在生物制药过程中，无菌操作是防止微生物污染，保证药品安全性和有效性的关键。

5.膜分离技术中的______技术主要用于浓缩和纯化过程。

答案：超滤

解题思路：超滤是一种膜分离技术，它能够有效地将溶液中的大分子物质（如蛋白质）从小分子物质中分离出来，因此常用于浓缩和纯化过程。

三、判断题

1.生物制药工艺学的研究对象仅限于蛋白质类药物。

2.生物反应器按操作方式可分为连续式和间歇式。

3.重组蛋白药物的制备过程中，发酵步骤是必不可少的。

4.生物制药工艺过程中的无菌操作包括设备清洗、消毒和空气洁净度控制。

5.逆渗透技术主要用于生物制药工艺中的浓缩和纯化过程。

答案及解题思路：

1.错误。生物制药工艺学的研究对象不仅限于蛋白质类药物，还包括核酸类药物、糖类药物、多肽类药物等。

解题思路：生物制药工艺学的研究对象广泛，涵盖了多种生物大分子药物，因此不能仅限于蛋白质类药