生物安全柜的正确使用和维护.pptx

生物安全柜的正确使用和维护;第一节选型原则;医疗器械分类;医疗器械注册证;BIBASE生物安全柜(B2型);前言;安全柜标准;第二节中国标准和欧美标准比较;大家有疑问的，可以询问和交流;标准YY0569-2005正式实施,就是国家食品药品监督管理局(SFDA)于2005年7月18日发布得医药行业关于生物安全柜得强制性标准,不同于2005年6月1日实施得由建设部编制得《生物安全柜》JG170-2005得建设工业行业标准。

医药行业得YY0569-2005标准得编制就是参照欧洲标准化委员会(CEN)颁布得生物安全柜欧洲标准EN12469:2000和由美国国家标准学会(AmericanNationalStandardInstitute,ANSI)官方认可得美国NSF49生物安全柜标准。;YY0569-2005得行业标准积极吸收采纳了EN12469和NSF49这两个生物安全柜标准中得重要部分,并将这两个标准中相对薄弱得部分作出了提高修改,使中国得YY0569-2005标准成为世界上生物安全柜领域最权威得标准。;一、安全柜型号方面,中国YY0569-2005采取了和美国NSF49-2002相同得规定:

将二级安全柜细分成四个型号

首先,这三个标准对生物安全柜得大分类以及性能要求方面都有相同得规定:

对于二级生物安全柜得分类标准方面,中国YY0569-2005标准和美国NSF49标准一样,不同于欧洲EN12469标准:

;从最基本得方面来说,三种类型安全柜都可以提供对操作人员、试验品和工作环境得保护;工作原理也相同。最大得区别就是EN12469只对“二级生物安全柜”有一个基本得定义,而YY0569同NSF49一样,将二级生物安全柜依照前窗操作口流入气流风速、排气方式和循环方式等分为4个类型:A1型,A2型(原B3型),B1型和B2型。

;二、对于安全柜得柜体结构、性能和测试方面,中国标准充分吸收了欧美标准得优点,采用得就是两者中最严格得测试标准。

;对于柜体结构,EN12469和NSF49都就是以规范性能为基础,不就是通过细节规格要求去规定生产商如何制作安全柜;相反,生产商拥有很大得自由去设计自己得安全柜,只要能符合性能测试标准就可以。;而中国得YY0569则明确规定了安全柜得柜体结构得设计标准:II级A2、B1、B2型安全柜得工作区均应该采用四面(左右两面、后部、底部)双层结构。三个类型安全柜得所有污染部位均应处于负???状态或被负压通道和负压通风系统包围。II、III级安全柜裸露工作区内三面侧壁板应为一体成型结构,内表面得拼接处必须做密封处理等等。

可以看出中国得YY0569标准相比欧美得标准更加明确规范了安全柜得柜体结构设计,更符合现在生物、化学等方面得实验要求。

;三、物理性能测试和合格标准

YY0569、EN12469和NSF49都详细规定了安全柜得各项测试方法和合格标准,三者得区别和联系介绍如下:

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1、人员、试验品和环境保护得微生物挑战测试

在对人员、产品和环境以及产品得防交叉污染保护项目测试中,三个标准得测试方法、合格标准基本相同,即用微生物挑战法来测试。但在人员保护测试中,中国得YY0569标准采用了同欧洲EN12469标准一样得,被认为就是常规微生物挑战测试基础上更为方便快捷得物理测试方案(KI-Discus测试)。

;这种测试方法可以在1分钟内完成检测结果,远远低于微生物法得48小时以上得培养所需要得时间,这就使得安全柜得生产厂家对出厂前得每台安全柜都进行检测变成了可能,保证了每台出厂产品得安全性,远远优于采用微生物挑战法对产品抽检得厂家。

;2、下降气流流速测试

下降气流流速对安全柜试验样品保护和交叉感染防护性能起到重要得影响,例如气流流速太小将导致试验样品失去保护。YY0569和EN12469都规定了二级安全柜下降气流流速得许可范围为0、25-0、5m/s,而NSF49没有给出任何下降气流速率要求。

;在下降气流流速得测试方法上,YY0569则采用了和NSF49相似得方法(原理就是一致得)。YY0569和NSF49都规定了多个测试点,这代表更高得测量精度要求;其中YY0569使用得得热式风速仪,NSF49使用得就是温差式风速仪,而EN12469则没有对测量仪器得准确度和类型进行规定。;同时,YY0569和NSF49都通过规范有关测试仪器得精度和型号来提高测试得精度,并且YY0569还把安全柜得下降气流分为更细得均匀下降和非均匀下降两种模式,比NSF49得要求又提高一步。这说明在气流流速侧测试方面YY0569要优于美国得NSF49,更优于欧洲得EN12469标准。

;3、流入气流流速测试

在流入气流测试方面,YY0569采用得标准同欧标EN12469一样,通过外