CNAS-EL-26：2023 医学参考测量实验室认可受理要求的说明.pdfVIP

认可说明

编号：CNAS-EL-26:2023第1页共3页

医学参考测量实验室

认可受理要求的说明

1．目的和适用范围

为明确医学参考测量实验室认可受理条件，促进医学参考实验室认可制度顺

利实施，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）特制定本文件，对CNAS-RL01

《实验室认可规则》相关要求给予补充说明。

本文件适用于申请初次认可和扩大认可范围的医学参考测量实验室。

2．CNAS-RL01《实验室认可规则》相关要求的说明

2.1CNAS-RL01条款6.2要求：申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了

有效的自我评估，提交的申请资料应齐全完整、表述准确、文字清晰。

除CNAS-AL01《实验室认可申请书》及随交的文件资料外，适用时，医学

参考测量实验室还应提交以下资料：

a)参考测量程序方法确认报告（如：对国际权威专业组织推荐的参考测量

程序进行了修改而测量程序的基本原理未变；运用了国际权威专业组织

推荐的参考测量程序，但被测量的基质与原参考测量程序应用的样品基

质不同时）；

b)参考测量程序的性能验证报告（如，直接使用国际权威专业组织推荐的

参考测量程序，未加修改）；

c)校准项目的计量溯源图；

d)岗位培训证明，如临床质谱仪培训、校准溯源培训等。

2.2CNAS-RL01条款6.3要求：申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家

法律法规的要求。

如实验室为非独立法人，应提交实验室所在机构法人的授权文件。

2.3CNAS-RL01条款6.4要求：建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效

运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊

领域应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责

发布日期：2023年02月01日实施日期：2023年02月01日

认可说明

编号：CNAS-EL-26:2023第2页共3页

明确，各层文件之间接口清晰。

2.4CNAS-RL01条款6.5要求：进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目

的，且所有体系要素应有运行记录。

2.5CNAS-RL01条款6.6要求：申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》

的要求。

a)医学参考测量实验室应按照如下优先顺序选择参加能力验证/室间比对：

—参考测量权威机构组织的比对，如国际临床化学和检验医学联合

会（IFCC）医学参考测量实验室室间质评（即RELA比对）；

—国家卫生健康委临床检验中心组织的参考测量比对（即EQARL比

对）；m

—与同行医学参考测量实验室（如可行，应为已获认可的实验室，

o

包括境外实验室）进行室间比对；c

b)申请认可之前连续2次能力验证/室间比对的结果应为“满意/合格”；

.

2次能力验证/室间比对的结果为“不满意/不合格”的项目，不受理；其

w

中1次能力验证/室间比对的结果为“不满意/不合格”，且未能提供有效

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