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2025/3/41生产现场管理与过程控制
2025/3/42品质的保证实现“零缺陷”控制不良产品产生原材料设备生产工艺工艺过程控制质量检查质量保证体系
2025/3/43团队合作士气强化自律目视管理QC小组合理化建议标准化5S(良好的生产环境维护)消除马虎、浪费成本管理信息设备工人的作业产品及材料利润管理质量及安全管理物流管理现场管理之屋
2025/3/44GMP的硬件、软件与人的关系GMP行为现场厂房／设施／设备文献／记录程序／原则意识能力培训面谈现场查看查阅=+
2025/3/45示例1:条款1701：洁净室(区)的温度和相对湿度与否与药物生产工艺规定相适应。行为：有关区域的环境控制原则（SOP）现场：现场的温湿度计的使用、安装记录或文献：各区域温湿度记录状况贮存区域的温度分布的验证文献
2025/3/46示例2:条款6402：分发、使用的文献与否为同意的现行文本。已撤销和过时的文献除留档备查外，与否在工作现场出现。行为：有关文献管理程序（SMP）现场：有无失效文献文献各版本管理状况记录或文献：文献受控发放记录文献销毁记录文献变更记录
2025/3/47现场检查的方式问询有关人员理解职责、GMP执行状况现场查看生产现场（物料、标示等）物料寄存卫生清洁查阅文献和记录有关程序规定及记录填写批记录
2025/3/48课堂讨论：为何在许多企业平常管理工作中，不能长期坚持不懈的执行有关SOP？我们应当怎么做
2025/3/49实行GMP的重点：现场管理强化现场管理，是执行GMP的详细体现卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗：准时、辨别更衣规定：原则更衣程序生产清洁、消毒：规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确，质量参与特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录储存条件与否与物料和产品相一致，记录完整
2025/3/410实行GMP的思绪：现场管理标识文献、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好／运行／待修／停用多种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限生产区域状态标识：已清洁／待清洁／有关生产区域使用状况生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等
2025/3/411???实行GMP的思绪：现场管理员工培训SOP的熟悉程度有关的记录填写（批记录／运行记录等）现场管理的目的规定：现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOP
2025/3/412药物制造过程控制
2025/3/413讨论：QA人员在过程控制中的作用所有工序一一检查复核？重点工序、重点操作选择性检查复核？质量体系维护与改善？
2025/3/414过程控制的目的：为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。
2025/3/415过程控制的基础：工艺规程工艺流程及要求；各工序所需要的设备；工艺参数；生产环境要求；检验步骤及标准。所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方可用于正式生产。
2025/3/416过程控制的职责生产部门：制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控。生产工艺部门：从技术角度对工艺规范进行审核。工程、维修部：负责按要求为生产提供适宜的环境，负责测量设备校验及设备预防维修管理工作。QA：从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工作。QC：负责中间体、半成品及成品的检验工作。生产计划：负责生产计划的制定及批生产记录的下发工作。
2025/3/417过程控制的时机与控制重点生产前：生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不
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