不同部位肾结石应用电子输尿管软镜钬激光碎石术治疗的效果比较临床科研项目可行性与安全性论证报告模板.docVIP

**市**区人民医院

临床科研项目可行性与安全性论证报告

科研项目名称

不同部位肾结石应用电子输尿管软镜钬激光碎石术治疗的效果比较

申请科室

泌尿外科

报告时间

2023.05.10

研究时间

2023.06至2025.05

项目负责人

饶**

临床科研项目的基本情况：

肾结石是常见的尿路结石，是上尿路结石的一种，具有发病率高、受众群体广泛的特点，近年来我国肾结石的发病率呈逐步上升趋势，且发病年龄越来越趋向年轻化。随着我国外科微创技术的发展与临床经验的积累，输尿管软镜钬激光碎石术已成为治疗肾结石的首选方式之一。但有学者认为，输尿管软镜钬激光碎石术对不同部位肾结石的碎石效果存在差异。

鉴于此，本课题通过对不同部位（肾脏上极、中极、下极及肾盂、肾盏憩室）肾结石应用电子输尿管软镜钬激光碎石术治疗，探讨其临床效果，以期为临床个体化治疗方案的选择提供依据，从而改善患者预后。

临床科研项目可行性报告：(可另附页)

1、科技意义和应用前景

肾结石是泌尿外科最常见的疾病之一，具有发病率高、受众群体广泛的特点，特别是近年来，临床发现该病的发病率有呈现升高的趋势，最新的一项研究显示，我国成年人肾结石的患病率已经达到了6.4%[1]。肾结石的危害较大，且同一人可能会多次发病，早期主要表现为疼痛、血尿以及泌尿系感染症状，后期会出现肾功能的损害[2]，对人类的健康构成极大威胁，因此临床对于肾结石的治疗显得尤为重视。

近20余年来，随着医疗器械的发明和改进，治疗肾结石的方法发生了革命性变迁。当症状不能被药物缓解或结石直径大于6mm时，应考虑采取外科治疗措施，其中包括体外冲击波碎石术（ESWL）、经皮肾镜取石术（PCNL）、输尿管肾镜（包括硬镜和软镜）取石术（URL）等[3]。上述方法的陆续出现，使泌尿系结石的治疗逐渐向微创方向发展，而传统的开放手术正在逐渐退出了历史的舞台，目前尿路结石开放手术率以降低至5%以下[4]。但是，诸如ESWL、PCNL等早期开发使用的微创治疗方案，对孤立肾肾结石、肾盏憩室结石、合并出血因素、严重肥胖、妊娠状态等特殊病例的疗效不甚理想，甚至无法适用，且这两种术式较传统手术仍存在机体创伤大、术后恢复慢、并发症多等缺点[5～6]。得益于材料科学及电子成像技术的快速发展，输尿管软镜设备的适应性及精准性得到前所未有的拓展，使该技术在泌尿系结石的诊疗过程中得以越来越多的应用和推广，并已有趋势成为治疗肾结石的首推方案[7]。输尿管软镜借助人体自然腔道逆行进入输尿管、肾盂及肾盏，能够直观地观察输尿管、肾盂及肾盏内的病变情况，并且联合气压弹道碎石机、激光碎石机、超声弹道等碎石设备，可以直接在泌尿系腔道内治疗结石症。输尿管软镜具有天然的通道优势（以8F软镜为例，软镜外径仅2.65mm），因此具有创伤小、安全、术后恢复快等特点[8]。钬激光作为一种使用光纤传导系统的高效能源能够保证较高的结石排空率。当前，多年的临床实践已证明，对于20mm以下单发肾结石的治疗，输尿管软镜联合钬激光碎石术能够达到非常理想的治疗效果[9～10]。

然后，也有研究认为，输尿管软镜技术也存在一定缺陷，如可受肾脏解剖因素等因素的影响，尤其面对特殊病变位置（如肾下盏）时，要达到预想的治疗目标，对术者的技术水平和病例选择的适宜性都有较为苛刻的要求[11]。鉴于此，本课题通过对不同部位（肾脏上极、中极、下极及肾盂、肾盏憩室）肾结石应用电子输尿管软镜钬激光碎石术治疗，探讨结石部位对患者碎石效果的影响，以期为不同部位肾结石个体化术式的选择提供更多依据，从而提高临床效果、改善患者预后。

2、国内外的研究趋势和水平

HamamotoS等[12]对125例多发肾结石病例的临床研究中，患者结石平均数量为3.59个/例，结石平均大小为11.93mm，全部应用输尿管软镜联合钦激光碎石术治疗，得到的一期结石清除率（SFR）为74.4%，证明多发肾结石应用输尿管软镜碎石术治疗的一期清石率高?并发症少?薛蔚等[13]对338例经输尿管软镜碎石术治疗的肾结石病例（结石直径＜20mm）进行了统计，输尿管软镜的一次进镜（UAS）成功率为91.7%，平均一期SFR为93%（306/329）；并发现下盏结石SFR为78.0%（32/41），低于中上盏肾盂内结石SFR的95.1%（274/288），总体并发症发生率在可接受范围内?Perlmuter等[14]对86例肾结石病例的临床研究中，患者结石平均大小为6.67mm（4～20mm），全部经输尿管软镜治疗，所得一期SFR为94.2%?另有Dasgupta[15]等的研究指出，输尿管软镜联合钦激光碎石术对于直径＜20mm的肾?输尿管上段结石具有较好的疗效（一期SFR为80%），但对于同部位直径＞20mm的结石疗效一般（一期SFR为50%）；但需要说明的是，该研