国产普通化妆品备案资料要求.docxVIP

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT71.100.70

CCS

FORMTEXTY42

FORMTEXT3201

FORMTEXT南京市地方标准

DBFORMTEXT3201/TFORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXX

FORMTEXT?????

FORMTEXT国产普通化妆品备案资料要求

FORMTEXTRequirementsfornotificationfilingsofdomesticgeneralcosmetics

FORMDROPDOWN

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT南京市市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB3201/TXXXXX—XXXX

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目次

TOC\o1-1\h\t标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2,前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4备案流程 2

5备案申请表 3

6产品名称命名依据 5

7功效宣称 6

8产品配方 7

9产品执行的标准 9

10产品标签 11

11产品检验报告 13

12产品安全评估资料 16

13备案变更 20

14历史产品信息补录 21

15注销申请 21

16年报 22

参考文献 23

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由南京市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：南京市市场监督管理局、南京市产品质量监督检验院（南京市质量发展与先进技术应用研究院）、谱尼测试集团江苏有限公司。

本文件主要起草人：

STYLEREF标准文件_文件编号DB3201/TXXXXX—XXXX

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国产普通化妆品备案资料要求

范围

本文件规定了国产普通化妆品备案流程和提交备案申请表、产品名称命名依据、功效宣称、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料、备案变更、历史产品信息补录、注销申请和年报等备案资料的要求。

本文件适用于指导化妆品备案人进行国产普通化妆品备案申报和监管部门开展国产普通化妆品备案审查和技术审评。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

化妆品cosmetics

以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

国产普通化妆品domesticgeneralcosmetics

非染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、孕妇和哺乳期妇女适用或宣称新功效的、且最后一道接触内容物的工序在中国境内（不包括台湾、香港和澳门地区）完成的化妆品（以下简称“产品”）；并在上市销售前，由化妆品备案人在国家药品监督管理局的“普通化妆品（牙膏）备案管理系统”（以下简称“备案系统”）上传备案资料并通过备案审查。

化妆品备案人notificationapplicant

在中国境内专职负责产品备案和审核的人（以下简称“备案人”），通常由化妆品生产商或委托方委派进行化妆品备案；在中国境外的，应当在境内指定境内责任人，开展化妆品备案；备案工作包括并不限于在备案系统中进行首次备案、备案变更、功效宣称、历史产品信息补充、备案注销和提交年报；并应当协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回，落实化妆品质量安全主体责任。

国产普通化妆品备案notificationofdomesticgeneralcosmetics

国家对国产普通化妆品实行备案管理，备案人应通过备案系统提交备案资料后即可完成备案申请；备案资料需经省级以上人民政府药品监督管理部门或指定的技术审查机构（以下简称“受理机构”）进行资料整理和技术核查的审查工作。

备案审查notificationexamination