信立泰深度研究报告系列三：慢性心衰蓝海市场，JK07能否成为下一款重磅炸弹？.docx

目 录

一、慢性心衰新药蓝海市场 7

（一）心衰：高发病、高死亡、不良预后的慢性疾病 7

（二）心血管疾病的终点，病因复杂 8

（三）庞大的患病人群与未被满足的治疗需求 9

1、患者基数大，患病率呈上升趋势 9

2、预后较差，现有用药难以满足治疗需求 10

二、慢性心衰新药研发是一笔高投入、高回报的生意 11

（一）慢性心衰创新药极其稀缺 11

1、ARNI：诺欣妥头对头击败依那普利，奠定心衰治疗基石地位 11

2、SGLT2i：带领心衰用药从“金三角”转向“新四联” 13

3、sGC：全新机制，维立西呱数据积极 14

（二）研发壁垒高，临床极具挑战性 15

1、早期临床探索阶段风险高 16

2、从关键临床到上市转化的临床设计难度大 16

（三）高投入对应高回报，心衰新药多具备重磅炸弹特征 17

三、信立泰：JK07能否成为慢性心衰下一款重磅炸弹 19

（一）NRG-1/ErbB通路：心肌细胞再生潜力，提示心衰治疗方向 19

（二）纽卡定、GGF2已展示NRG-1心衰治疗潜力 20

1、纽卡定：临床数据积累丰富，疗效信号表现积极 20

2、GGF2：I期数据积极，高剂量组90天LVEF绝对改善达8.5% 23

（三）信立泰JK07有望成为NRG-1心衰最佳设计 24

1、JK07分子设计巧妙，针对NRG-1临床不足进行改良 24

2、I期临床数据积极 25

3、II期临床稳步推进，关注海外进展 26

四、公司估值与盈利预测 27

（一）公司估值 27

（二）盈利预测 27

五、风险提示 27

六、附录 28

（一）治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则 28

1、探索性临床试验 28

2、确定性临床试验 28

（二）慢性心力衰竭药物临床试验疗效评价指标 28

1、主要疗效评价指标 28

2、次要疗效评价指标 29

（三）心衰相关血流动力学参数和生物标志物 29

1、血流动力学参数 29

2、生物标志物 29

图表目录

图表1 心衰结构示意图 7

图表2 心衰的分类 7

图表3 心衰进展分类 8

图表4 心衰发病病因汇总 9

图表5 全球主要国家和地区心衰患病率 10

图表6 心衰患者结构 10

图表7 中国心衰患者出院后的再住院率 10

图表8 中国心衰患者出院后的全因死亡率 10

图表9 慢性心衰药物治疗发展历史 11

图表10 沙库巴曲缬沙坦钠分子结构 12

图表11 沙库巴曲缬沙坦钠心衰治疗机理 12

图表12 PARADIGM-HF项目主要终点 12

图表13 PARADIGM-HF项目心血管死亡率对比 12

图表14 DAPA-HF项目主要终点 13

图表15 DELIVER项目主要终点 13

图表16 EMPEROR-Reduced项目主要终点 14

图表17 EMPEROR-Preseved项目主要终点 14

图表18 VICTORIA项目主要终点 14

图表19 VICTORIA项目心血管死亡率对比 14

图表20 全球慢性心衰在研新药进展（II期及之后） 15

图表21 中国不同类型心衰患者并发症统计 16

图表22 中国心衰患者并发症≥3个比例（按年龄） 16

图表23 已上市慢性心衰创新药III期临床项目汇总 17

图表24 诺欣妥全球销售额及增速 17

图表25 达格列净全球销售额及增速 17

图表26 神经调节蛋白NRG概览 19

图表27 增强NRG-1信号潜在治疗方向 19

图表28 NRG-1治疗心衰的作用机制 20

图表29 全球NRG-1产品研发格局 20

图表30 纽卡定ZS-01-206项目疗效数据 21

图表31 ZS-01-209项目数据汇总 21

图表32 泽生科技ZS-01-209/301/305项目52周全因死亡率数据 22

图表33 GGF2Ia期临床方案及患者基线概览 23

图表34 GGF2Ia期疗效数据 23

图表35 GGF2Ia期临床安全性数据 24

图表36 JK07分子结构和作用机理 25

图表37 JK07Ib期疗效信号数据 26

图表38 JK07Ib临床安全性数据 26

一、慢性心衰新药蓝海市场

（一）心衰：高发病、高死亡、不良预后的慢性疾病

心力衰竭（HeartFailure，HF）是由于多种原因导致的心脏结构和/或功能异常，使心脏在静息或运动时难以有效地收缩和/或充盈，导致心输出量下降或心腔内压力增高，引起相关症状（如呼吸困难、疲乏）和/或体征