不同部位肾结石应用电子输尿管软镜钬激光碎石术治疗的效果比较知情同意书模板.docVIP

版本号：LL-ZQ-01版本日期：2023年5月10日

知情同意书

介绍

我们真诚地邀请您参加这项名为“不同部位肾结石应用电子输尿管软镜钬激光碎石术治疗的效果比较”研究。本研究由饶**（医生）负责，计划入组60名受试者，本研究已经得到**市**区人民医院医学伦理委员会的审查和批准。

在您决定参加之前，了解该研究的目的和内容是非常必要的。请您认真阅读这份介绍，并和您的医生、家人和朋友讨论。如果有什么不清楚地，或您想了解更多的内容，请您向医生询问或直接与该介绍后所列的人员联系。

研究目的

肾结石是常见的尿路结石，是上尿路结石的一种，具有发病率高、受众群体广泛的特点，近年来我国肾结石的发病率呈逐步上升趋势，且发病年龄越来越趋向年轻化。随着我国外科微创技术的发展与临床经验的积累，输尿管软镜钬激光碎石术已成为治疗肾结石的首选方式之一。但有学者认为，输尿管软镜钬激光碎石术对不同部位肾结石的碎石效果存在差异。

鉴于此，本课题通过对不同部位（肾脏上极、中极、下极及肾盂、肾盏憩室）肾结石应用电子输尿管软镜钬激光碎石术治疗，探讨其临床效果，以期为临床个体化治疗方案的选择提供依据，从而改善患者预后。

入选条件

选取我院收治的肾结石患者作为研究对象，根据其结石不同部位分为肾上极组、肾中极组、肾下极组、肾盂组及肾盏憩室组。纳入标准：①年龄≥18岁；②符合肾结石的诊断标准；③直径＜3cm；④体外冲击波碎石术（ESWL）碎石失败，定位困难；⑤ESWL治疗效果欠佳，嵌顿性肾下盏结石和坚韧结石；⑥因体型臃肿、脊柱病理因素无法建立穿刺路径；⑦患者抗凝药物无法停用，肾盏憩室结石；⑧心和肺、肾功能可耐受麻醉和手术；⑨自愿参加研究并签署知情同意书。排除标准：①凝血功能异常，需抗凝药物或抗凝药物治疗无效；②因心脏、肺部疾病导致手术无法操作；③未控制的尿道感染；④尿道狭窄以至于软镜无法置入；⑤明显髋关节畸形，无法满足手术体位要求；⑥肾结石患者且有彩超提示：患侧输尿管上段扩张，肾积水严重；⑦有精神病史，神志不清，不能配合研究；⑧临床病历资料不完整。

研究过程

如果您同意参加并符合入选条件，您将被纳入研究。本临床研究采用的是前瞻性研究，在医生对您实施肾结石手术时时，将使用输尿管软镜完成。

研究过程包括三阶段：筛选阶段、治疗阶段和随访阶段。

?筛选阶段：如果您愿意参加，医生在获得您的书面签字同意后，将采集您的临床资料（可能包括以前的医学检查结果），并完善相关检查，以此确定您是否适合进入这项研究。

?治疗阶段：如果您符合本次临床研究的入选条件，医生将使用输尿管软镜完成对您的治疗。

?随访阶段：术后1个月后结石总排净率及不同组患者排净率比较。在此期间，您可能还需要接受一些安全性医学观察或检查。

可能的受益及风险

输尿管软镜是治疗肾结石较佳方案，最主要优点：输尿管软镜对人体创伤较经皮肾镜小，肾脏出血风险极低。缺点为：手术时间相对较长，术后感染风险相对经皮肾镜高。

研究者如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知您或您的法定代理人。出于对您的健康或安全等因素考虑，医生有权随时终止您继续参加本次研究，包括但不限于下列原因：1、发现您不符合入选条件；2、您未按研究方案的要求进行治疗及随访；3、医生认为选择其他治疗方法更佳；4、在研究过程中发现其他安全方面的因素，确定您不适合继续参加本研究；5、本研究提前终止等。

此外，任何治疗都可能出现无效的情况，以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续发展。

备选治疗方案

如您选择不参与或退出本次研究，您仍完全有权利在主治医师的专业建议下接受其他手术如经皮肾碎石术手术方式，经皮肾碎石术潜在风险为肾脏出血，术后可能需行DSA治疗，可能受益为手术时间较输尿管软镜短。

您最终是否参与本次研究，并不会影响您的医生对您的病情以及相关治疗方案的医学客观评价与决策判断。

您的权利和义务

参与该研究完全自愿，您可以无条件随时退出本次研究，但绝不会影响您与医护人员关系以及今后的诊疗。您的所有信息都将严格保密，只有相关人员才能察看您的医疗纪录，以便于他们检查所收集信息的准确性，并确保研究正常进行。任何电子传输的信息都将会重新命名以确保信息的保密性。所有计算机中的信息将用密码加以保护。该研究的结果在医学会议上报告和在科技杂志上发表时，将不会披露任何您个人的任何可识别信息。如果您决定参加，我们会请您签一份知情同意书。您保留一份副本。

研究过程中，您有义务向研究医生提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究