不同部位肾结石应用电子输尿管软镜钬激光碎石术治疗的效果比较临床研究方案（框架)模板.docVIP

版本号：LL-FA-01版本日期：2023年5月10日

不同部位肾结石应用电子输尿管软镜钬激光碎石术治疗的效果比较方案

研究背景

肾结石是常见的尿路结石，是上尿路结石的一种，具有发病率高、受众群体广泛的特点，近年来我国肾结石的发病率呈逐步上升趋势，且发病年龄越来越趋向年轻化。随着我国外科微创技术的发展与临床经验的积累，输尿管软镜钬激光碎石术已成为治疗肾结石的首选方式之一。但有学者认为，输尿管软镜钬激光碎石术对不同部位肾结石的碎石效果存在差异。

研究目的

本课题通过对不同部位（肾脏上极、中极、下极及肾盂、肾盏憩室）肾结石应用电子输尿管软镜钬激光碎石术治疗，探讨其临床效果，以期为临床个体化治疗方案的选择提供依据，从而改善患者预后。

研究设计和方法

1.研究的设计类型：应用性研究课题

2.研究的设计方法：对不同部位肾结石患者行输尿管软镜后治疗效果的比较

3.整个项目的研究期限：2023-06至2025-05

4.患者排除标准：①凝血功能异常，需抗凝药物或抗凝药物治疗无效；②因心脏、肺部疾病导致手术无法操作；③未控制的尿道感染；④尿道狭窄以至于软镜无法置入；⑤明显髋关节畸形，无法满足手术体位要求；⑥肾结石患者且有彩超提示：患侧输尿管上段扩张，肾积水严重；⑦有精神病史，神志不清，不能配合研究；⑧临床病历资料不完整。

5.具体的研究方案:

一、一般资料

选取我院收治的肾结石患者作为研究对象，根据其结石不同部位分为肾上极组、肾中极组、肾下极组、肾盂组及肾盏憩室组。纳入标准：①年龄≥18岁；②符合肾结石的诊断标准；③直径＜3cm；④体外冲击波碎石术（ESWL）碎石失败，定位困难；⑤ESWL治疗效果欠佳，嵌顿性肾下盏结石和坚韧结石；⑥因体型臃肿、脊柱病理因素无法建立穿刺路径；⑦患者抗凝药物无法停用，肾盏憩室结石；⑧心和肺、肾功能可耐受麻醉和手术；⑨自愿参加研究并签署知情同意书。排除标准：①凝血功能异常，需抗凝药物或抗凝药物治疗无效；②因心脏、肺部疾病导致手术无法操作；③未控制的尿道感染；④尿道狭窄以至于软镜无法置入；⑤明显髋关节畸形，无法满足手术体位要求；⑥肾结石患者且有彩超提示：患侧输尿管上段扩张，肾积水严重；⑦有精神病史，神志不清，不能配合研究；⑧临床病历资料不完整。

二、方法

所有患者均行电子输尿管软镜钬激光碎石术。患者予全身静脉麻醉，麻醉成功后采取截石位。先用WolfF9.8输尿管硬镜探查患侧输尿管，探查输尿管走行及输尿管腔内情况，确认是不是没有输尿管扭曲，退出输尿管硬镜并留置斑马导丝，将F14/45cm输尿管软镜外鞘在导丝牵引下，置入软镜外鞘，通过导丝，软镜小心观察各肾盂、肾盏，确定结石位置及数目、肉眼大小。见到结石后，插入200μm钬激光光纤，能量设置为1.0～1.5J/10～15Hz，蚕食法钬激光碎石，将结石击碎至粉末及小颗粒状，对于较大的结石碎片可使用套石网篮套出。碎石成功后，退出软镜，去除镜鞘，通过导丝牵引放置5号双J管，放置号双腔尿管，手术顺利结束。术后第2天拔除导尿管。根据药敏结果，术后静脉给予1～2天二代头孢类抗生素预防感染。术后第2天检查直立腹部片或泌尿系B超等检查，评估结石是否残留及双J管位置是否合适；1月后复查腹部立位片或肾脏CT或肾脏彩超，评估结石治疗疗效，结石完全排净或未排净结石碎片约＜4mm者且无临床症状者视为碎石治疗成功，结石碎片者≥4mm为有临床意义的结石残留，择期ESWL或手术治疗；无残留结石者则在利多卡因局部浸润麻醉通过膀胱镜在门诊拔除双J管。

三、观察指标

1、第一次进镜成功率及不同组肾结石寻及率比较。

2、总碎石成功率及不同组患者碎石成功率比较。

3、手术相关指标：手术时间、住院时间及并发症发生情况。并发症包括术中并发症（输尿管破裂、撕脱、大出血）和术后并发症（发热、腰背部疼痛、肉眼血尿）。

4、术后1个月后结石总排净率及不同组患者排净率比较。

四、统计学处理

采用SPSS22.0软件分析数据。计数资料用百分率（%）表示，采用χ2检验；计量资料采用ｔ检验，以均数±标准差（±s）表示。P＜0.05为差异有显著性意义。

将肾结石患者作为研究对象

将肾结石患者作为研究对象

纳入标准：①年龄≥18岁；②符合肾结石的诊断标准；③直径＜3cm；④体外冲击波碎石术（ESWL）碎石失败，定位困难；⑤ESWL治疗效果欠佳，嵌顿性肾下盏结石和坚韧结石；⑥因体型臃肿、脊柱病理因素无法建立穿刺路径；⑦患者抗凝药物无法停用，肾盏憩室结石；⑧心和肺、肾功能可耐受麻醉和手术；⑨自愿参加研究并签署知情同意书。

肾上极组

第一次进镜成功率及不同组肾结石寻及率

得出结论，撰写论文，公开发表

排除标准：①凝血功能异常，需抗凝药物或抗凝药物治疗无效