冷链药品培训GSP管理.pptxVIP

冷链药物的GSP管理

;目录;（一）从山东疫苗事件说起;目录;（二）冷链基础知识;温度过高的影响:

增进变异

挥发减量

破坏剂型

温度过低的影响

变质变异

沉淀冻结

破坏容器

低温比高温更危险——

多肽、蛋白类药物冻结会使效价减少，影响疗效

疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素;冷藏药物

指对药物贮藏、运送有冷处等温度规定的药物。

冷处

温度2℃~10℃的贮藏、运送条件。

生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运送。

常见的冷藏药物种类：

疫苗、血液制品、抗血清抗毒素、单克隆抗体、体内体外诊断药物、干扰素、肽类激素、其他蛋白类制剂、部分抗生素、化学药等。;药典（二部））冷藏药物目录;药典（二部））冷藏药物目录;药典（二部））冷藏药物目录;冷冻

温度-10℃~-25℃的贮藏、运送条件

冷冻药物举例

抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊

治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂（华润双鹤商品名：珂立苏）

其他有特殊低温规定的药物如：

前列地尔注射液遮光，0-5℃保留，防止冻结。

巴曲酶注射液遮光，在5℃下保留（防止冰冻）。

脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）：-20℃如下（有效期为2年）或2-8℃避光（有效期为5个月）。;《药物冷链物流技术与管理规范》浙江省.11

《江苏省药物冷链物流操作规范》.05

《安徽省药物批发企业冷链管理操作指南》.10

《北京市药物批发企业冷链物流技术指南》.12

《药物经营质量管理规范》（国家总局令第28号）.07

《药物经营质量管理规范现场检查指导原则》5个附录.12

《药物经营质量管理规范现场检查指导原则》.12

;目录;最新修订的药物GSP共4章184条，其中批发检查条款119条，波及冷藏冷冻的专门条款10条。

附录共23条。其中附录1（冷藏冷冻药物储运）13条；附录3（温湿度监测）3条；附录4（收货与验收）2条；附录5（验证管理）5条。

《GSP现场检查指导原则》批发企业检查项目共256项，其中波及冷藏冷冻的专门条款22项。;质量管理体系的概念;

;1.组织机构;（八）负责假劣药物的汇报；

（九）负责药物质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准有关设施设备；

（十三）负责药物召回的管理；

（十四）负责药物不良反应的汇报；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药物供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十七）组织对被委托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审查；

（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。;2.岗位人员;第二十二条从事疫苗配送的，还应当配置2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有防止医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第二十八条从事特殊管理的药物和冷藏冷冻药物的储存、运送等工作的人员，应当接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

【附录】1第十二条从事冷藏、冷冻药物收货、验收、储存、养护、出库、运送等岗位工作的人员，应当接受有关法律法规、专业知识、有关制度和原则操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗

第九十九条冷藏、冷冻药物的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。;;4.设施与设备;

;《浙江省开办药物批发企业验收原则实行细则》：冷库容积应在100立方米以上。每个独立冷库应配有两台以上制冷机组（一用一备），并配有备用发电机组或安装双电路。每台机组输出制冷量100W以上/立方米/小时。;自动调控温度能力

-制冷降温

-保温防冻

温（湿）度自动监测功能

自动、持续采集、处理和记录

超温报警

数据按日保留备份

监测数据不可更改

独立、安全运行

测点终端安装合理

两系统独立运行，不联动。;

监测报警

温度超标报警、断电报警、故障报警

冷库现场和远程值班室同步声光报警

中央监控器屏幕报警

手机短信报警

要形成计算机报警记录

;冷链运送设备;;;【附录】1第二条冷藏、冷冻药物的储存、运送设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运送过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

温度自动调控：制冷、防冻

温度自动监测：采集、显示、记录