物料与供应商管理(GMP培训课件之十).pptVIP

;物料管理概述;物料管理在企业生产运作的作用;物料管理的范围：;物料管理;物料管理;什么是物料？;物料管理;;什么是物料管理？;物料管理的目的和意义;物料管理与GMP;物料管理与GMP;物料管理与GMP;制造企业物料管理的目标：;制造企业物料管理的目标：;GMP要求的物料管理原那么;;制药企业的物料管理内容;;物料管理的根底工作;根底工作－物料标准;根底工作－物料标准;根底工作－物料编码;根底工作－物料编码;根底工作－物料编码;根底工作－物料编码;根底工作－入库序号、批号;根底工作－入库序号、批号;根底工作－物料清单;根底工作－物料标识;根底工作－物料标识;根底工作－物料标识;根底工作－物料状态;根底工作－物料状态;根底工作－物料货位;物料的静态管理;静态管理－库房区域划分;静态管理－储存条件;静态管理－储存条件;物料有效期/贮存期、复验周期;物料的动态管理;采购方案和生产方案;方案控制根底;物料管理流程;供给商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量

采购;注意：胶塞纸箱内应有两层内包装。

要点：合格供给商、质量条款

经济采购量、采购周期

可能问题：

物料不配套；

采购不及时(生产周期或其他安排)

数量不受控

非整批验收(印包：抽样方法、缺陷类型、AQL);清洁外包装，验收区初验；

按物料品种逐批验收；(按生产批号)

初验程序：

合格供给商——现行合格供给商的对应物料；

核对货与单——(核对合同、送货单与实物名称规格、报告单和合格证等)

检查包装和标识——(外包装无破损无雨淋霉变、标识内容完整清晰)

核对数量——(抽取一定件数称量或开包检查，数量误差应在可接受范围内);请验；

编入库序号，登记帐卡；

按贮存条件分类存放，标识待验；

入库序号与生产批号的区分，先进先出

按生产批号逐批验收，请验。

原料和贵细逐桶称重，单桶标签毛重、净重、物料平衡。;取样

取样间：

取样环境分类：一般取样、洁净取样、无菌取样、特殊取样(活性炭)，规定各自取样地点、洁净级别、方法。

取样间管理(监测、清洁、净化时间、衣物)

取样间使用方法和记录(每种物料使用后清场)

;取样

取样工具??计量器具：种类、清洗消毒、保管方式及效期；取样相关物品。

取样员：取样员培训、取样员

取样控制：

外包装检查

随机抽样件数与每件小包装抽样方案

固、液、粉、块的取样方法、数量

盛装容器的区分〔化学——微生物〕

标样(取样过程、试验过程)

样品混合

包装的重新密封

取样标记与取样记录

分样

重新取样方案〔调查、抽样件数、数量、通知方式〕;留样

留样类型、频次：

常规留样：

取样量为3倍全检量，至少一倍留样；

定期外观检查并记录；不破坏内包前提下；

重点留样：

留样包装应模拟实际包装；留样条件与库方贮存条件一致。

保存期限：

可制作：各物料取、留样量清单;释放：

检验报告，签发；

状态控制，QA控制，程序措施：

签字或转发报告，或贴合格证或合格货卡等

实物标识：合格状态，随货标识;拒收：

信息传递：

采购→供给商；

库房→隔离，转入不合格品库；或当场退回。

实物处理：

原辅料→联系退货或直接拒收；

印刷包材→控制销毁或挑选

实物标识在库应每件标识。;定置管理：

贮存条件〔定期监测记录，必要时验证，超差处理〕

贮存期限

复验：周期、复验通知、复验结果通知、复验后效期、状态控制;养护：

巡检：平安设施/五防设施/温湿调控设施/通风照明设施等

盘点：盘盈、盘亏，处理与确认;发放依据：

生产方案、生产指令

模式：

按批备料：凭批指令和单据直接发放所需量；

按批发放：凭批指令和单据领取最小包装量；

按限额发放：凭生产方案和单据在限额规定内周期发放，需要控制车间剩余数量。

发放领用职责：

发料制

备料制;物料/备料检查复核

称量环境、计量器具、称量器具、盛装容器

(称的精度等级与量程，称量量精度的十分之一，除校验外最好定期校正)

称量复核与记录

物料平衡(检查称量料与剩余量)(桶物料签)

称量后物料的标识与转移

剩余物料的处置〔备料/领料〕;供给商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量

称量;称量→制造包装→流转→成品入库释放→销售→退货

制造包装;称量→制造包装→流转→成品入库释放→销售→退货

制造包装;称量→制造包装→流转→成品入库释放→销售→退货

制造包装;称量→制造包装→流转→成品入库释放→销售→退货

制造包装;称量→制造包装→流转→成品入库释放→销售→退货

制造包装;溶剂、中间体或原料药回收;称量→制造包装→流转→成品入库释放→销售→退货

流??;称量→制造包装→流转→成品入库释放→销售→退货

流转;称量→制造包装→流转→成品入库释放→销售→退货

成品入库释放;称量→制造包装→流转→成品入库释放→销售→退货

成品入库释放;