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最终灭菌注射剂GMP检查要点

目录

一、概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

最终灭菌注射剂的定义和重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

GMP检查的目的和要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

二、生产环境及设备要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

生产环境布局．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.1车间整体布局．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

1.2洁净区域划分与配置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

设备与设施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.1灭菌设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.2注射剂生产专用设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

2.3空气净化系统．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

三、原料与辅料管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

原料质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

1.1原料采购与验收标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

1.2原料贮存与保管要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

辅料使用与控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

2.1辅料的种类与用途．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

2.2辅料的质量标准和使用限制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

四、生产过程控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

生产流程管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

1.1生产流程图的绘制与审查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

1.2关键生产环节的监控与记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

工艺参数控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

2.1工艺流程描述及参数设置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

2.2工艺验证与调整策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

五、质量控制与检验要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

质量标准制定与执行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

1.1国家标准及企业标准的应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

1.2质量检验方法与操作规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

质量检验与监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

2.1入厂原料检验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

2.2生产过程质量监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

2.3成品质量检测与放行标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

六、包装、储存与运输管理要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

一、概述

在药品生产过程中，确保产品的安全性和有效性是至关重要的。对于最终灭菌注射剂而言，其质量控制尤为重要。为了保障产品质量的一致性和稳定性，必须严格遵守国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractice,GMP）标准。本章旨在详细介绍最终灭菌注射剂在符合GMP条件下进行的检查要点，包括但不限于生产过程的各个环节、关键参数以及质量控制方法等。

在执行上述检查时，需要特别注意以下几点：

设备与设施：确认所