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血液净化评审细则

目录

一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

1.1制定目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

1.2适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.3评审原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

二、评审组织与职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

2.1评审组织结构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.2各部门职责分工．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.3评审人员管理与培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

三、评审内容与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

3.1评审内容体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

3.1.1设备设施评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

3.1.2过程管理评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.1.3质量安全评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.1.4效果评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.2评审方法与流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.2.1现场检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.2.2文件审查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.2.3访谈调查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.2.4数据分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

四、评审标准与指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

4.1设备设施标准与指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

4.2过程管理标准与指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

4.3质量安全标准与指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

4.4效果评估标准与指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

五、评审结论与建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

5.1评审结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

5.2改进建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

5.3跟踪与验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

六、附则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

6.1评审细则的修改与废止．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

6.2评审相关责任追究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

一、总则

为确保血液净化技术的科学性、规范性和安全性，特制定本评审细则。本细则旨在对血液净化相关技术、设备、操作流程及人员资质进行全面评估，以促进血液净化领域的健康发展。本细则的制定遵循以下原则：

创新性原则：评审过程中，鼓励采用新颖的技术和方法，以推动血液净化技术的进步和创新。

全面性原则：评审内容应涵盖血液净化技术的各个方面，包括但不限于技术原理、设备性能、操作规范、质量控制等。

客观性原则：评审过程应保持公正、客观，避免主观因素对评审结果的影响。

实用性原则：评审结果应具有实际应用价值，能够指导血液净化技术的实际操作和改进。

持续改进原则：血液净化技术不断发展，本细则将根据技术进