细胞治疗产品指南检查细节要点相关知识测试试卷.docx

细胞治疗产品指南检查细节要点相关知识测试试卷

1、《细胞治疗产品生产检查指南》（以下简称“本指南”），适用范围是（）*

A、经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞产品(正确答案)

B、经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的干细胞产品(正确答案)

C、输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞

D、由细胞组成的组织、器官类产品

2、本指南参考的法规依据有（）*

A、《病原微生物实验室生物安全管理条例》(正确答案)

B、《药品生产质量管理规范（2010版）》及附录(正确答案)

C、《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》(正确答案)

D、《实验室生物安全通用要求