2025年GMP考试试题库及答案 .pdfVIP

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

知识改变命运，学习成就未来

GMP考试试题库及答案

1.什么是药品？药品的特殊性有哪些？

（1）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节

人的生理机能并规定

有适应症或者功能主治、用法和用量的物质（包括中药材、中药

饮片、中成药、

化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、

疫苗、血液制

品和诊断药品等）

（2）特殊性：1、与人的生命健康相关2、质量标准严格3、专

业技术性强4、社会公共

性5、缺乏需求价格弹性6、消费者低选择性7、需要迫切性

2.GMP定义：《药品生产质量管理规范》的缩写，是对企业生产

过程的合理性、生产设备

的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。指导思

想：药品质量是在生产过程

中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产

过程中建立质量保证体系，

实行全面质量保证，确保药品质量。目的：GMP是为保证药品在

规定的质量下持续生产的

体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订

立的。GMP包含方方面面

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

知识改变命运，学习成就未来

的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的

纯化、生产和文件。制订和

实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安

全有效；同时也是为了保

护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP

是政府和法律赋予制药行

业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度

的需要因为药品生产

企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之

外。

3.主管药品生产管理的部门FDA(美国食品和药品监督管理局)

SFDA(中国食品药品监督

管理局)GLP(药品非临床研究质量管理规范)GCP（药品临床试

验质量管理规范）

Quality

GSP(药品经营质量管理规范)GUP（药品使用质量管理规范）QA

(质量保证

Assurance

)QC(QualityControl质量控制)

4.药品生产质量管理工程定义：是指为了确保药品质量万无一

失，综合运用药学，工程学，

管理学及相关的科学和技术手段，对生产中影响药品质量的各种

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

知识改变命运，学习成就未来

因素进行具体的规范化控制

的过程。

5.首部GMP由美国颁布，，，（反应停事件，胎儿畸形）

6.2010年我国颁布的新版GMP有什么重要意义：党中央和国务

院一向高度重视食品药品

质量安全。中央经济工作会议提出，食品药品质量安全事关人民

群众生命、事关社会稳定、

事关国家声誉，要高度重视并切实抓好食品药品质量安全；建立

最严格的食品药品安全标准。

而目前我国药品生产环节深层次问题尚未从根本上得到解决，药

品生产和产品质量等因素引

发的突发不良事件的风险依然存在。建立最严格的质量安全标准

和法规制度，是深化食品药

品安全整治的基础性、战略性工程。

7．制药企业管理体系实施GMP

第二章质量管理

第一节原则第五条