2025年4---个例药品不良反应收集和报告指导原则 .pdfVIP

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

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个例药品不良反应收集和报告指导原则

为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导上市许可持有人开展药品不良反应报告相关

工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意

······2025·42号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《关于药品上

市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（国家药品监督管理局公告年第66号），参照国际

2025

人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICHE2D），制定本指

导原则。

本指导原则适用于上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）

开展个例药品不良反应的收集和报告工作。

国务院卫生行政部门和药品监督管理部门对疫苗不良反应收集和报告另有规定的，从其规定。

本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。

1个例药品不良反应的收集

个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是持有人应履行的基本法律

责任。

持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径，主动收集临床使用、临床研究、市场项

目、学术文献以及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。

持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。

1.1医疗机构

持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不

良反应信息，并进行详细记录，建立和保存药品不良反应信息档案。

持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应

报告责任，鼓励医务人员向持有人报告不良反应。

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饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

1.2药品经营企业

药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道。

持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责，明确信

息收集和传递的要求。持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集

信息的数量和质量。

持有人或其经销商应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式，制定信息收集计划，并

对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等，

以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。

1.3电话和投诉

药品说明书、标签、持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重

要途径。持有人应指定专人负责接听电话，收集并记录患者和其他个人（如医生、药师、律师）报告

的不良反应信息。持有人应确保电话畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设置语音留言。电话

号码如有变更应及时在说明书、标签以及门户网站上更新。持有人应以有效方式将不良反应报告方式

告知消费者。

持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提

交。

1.4学术文献

学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，持有人应定期对文献进行检索，并报告文献中

涉及的个例不良反应。持有人应制定文献检索规程，对文献检索的频率、时间范围、文献来源、文献

类型、检索策略等进行规定。

对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进

行一次，也可根据品种风险情况确定。检索的时间范围要有连续性，不能间断。

持有人应对广泛使用的文献数据库进行检索，如中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库

等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。国内外文献均要求至少要同时检索

两个数据库。

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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

有关不良反应的文献类型主要包括：个案报道、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和