2025年GMP规范要求 _原创精品文档.pdfVIP

百学须先立志。——朱熹

第三部分GMP规范要求

第一章人

药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。组

织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而

运作，人则是具体的执行者。因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的

员工，同时包括企业的组织机构。

第一节组织机构

GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构

我们知道，在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最

活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予他一定的权限和

职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也

是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开

展GMP工作的前提。

组织机构设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同，可以有差

别，但把握一个总的原则，那就是“因事设人”，这样可避免出现组织机构重复

设置、工作低效率。

既然组织机构是我们赋予人员一定的职责和权限而形成的，也就是说，一

个制药企业的组织机构中，每个人都在组织机构中都行使着一定的职责和相应的

权限，只是分工不同而已。从下表中我们可以清楚地看到GMP规范与部门职责

的关系。

GMP规范与部门职责的关系

GMP要素生产部质量部物料部设备部营销中财务部

办公室

QAQC心

机构与人员★★★★★▲▲▲

厂房设施★★▲▲★▲▲○

设备★★★▲★▲▲○

物料★★★★▲▲▲○

卫生★★★★★▲▲○

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

第三部分GMP规范要求

验证★★★▲★▲▲○

文件★★★★★★★○

生产管理★★★▲★▲▲○

质量管理★★★★▲▲○○

产品销售与收回▲★★★