临床PCR实验室质量管理持续改进.pptx

临床PCR试验室

质量管理持续改善;内容;一、组织和管理责任;二、质量管理体系建立;文献至少应包括;检查项目及仪器设备原则操作程序的建立和管理；

检查成果质量保证；

检查汇报管理的规定：成果的发放方式、汇报的格式和内容、保护患者隐私的规定；

记录的管理：记录的修改，保留及期限；

对差错事故及不符合工作的纠正及防止措施；

对服务对象投诉处理。;三、人员;应每年评估员工的工作能力；

对新进员工在最初6个月内应至少进行2次能力评审，保留评估记录；

当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。;人员培训、能力评估;四、试验室设置、设施和环境;设施和环境——定期评估其合适性;进入和使用试验室各区域应有明确的限制和措施，防止患者和其他非有关人员的随意进出；

各工作区域应有明确的标识，应按照单一方向进入各工作区域，不一样区域内的设备、物品不得混用；

试验室应规定环境温、湿度的规定，实行监控，并有记录；

应有指定的通过培训的内务管理人员（如保洁人员），有对应清洁用品，有试验室清洁和消毒有关的记录。;五、试验室设备、试剂和耗材;应保留重要设备的档案，档案内容应包括：设备标识、型号、序号或其他唯一性识别、到货日期和投入运行日期、目前放置地点、接受时的状态、仪器使用阐明书或其寄存处、证明设备可以使用的设备验证汇报、校准和/或检定汇报、维护、损坏、故障或维修的记录

应制定各类仪器维护保养计划，年度校准/检定计划，并有执行记录。;仪器校准;扩增仪;恒温金属浴;移液器;生物安全柜;高速冷冻离心机;设备出现故障时处理措施;试剂和关键耗材的验收;用于定性检查的试剂，选择阴性和弱阳性的样品进行试剂批号验证；

用于定量检查的试剂，应进行新旧试剂批间的差异验证：5份临床样本（覆盖测量范围），至少4个样本测量，成果偏移±7.5%。

耗材的克制物验收：对关键耗材应检测与否存在核酸扩增的克制物，措施和规定同上。;六、检查前过程质量控制;标本;试验室有各类患者准备、标本采集、运送、接受（或拒收）、保留和安全处置的详细规定和操作规程

标本应对的采集并符合检测规定

标本运送应符合有关时间、温度和生物安全的规定，并进行有效监控

标本接受时有接受时间和状态记录;标本拒收原因要明确，并有记录

试验室应对标本拒收原因进行定期分析，有切实可行的整改措施

用于分子病理检测的石蜡包埋组织标本应按规定及时进行切片、脱蜡等处理，新鲜组织标本应及时进行取材作冰冻切片或切开、固定等处理，穿刺细胞应及时进行制备细胞蜡块、切片等处理。

标本检测全过程包括核酸提取、扩增、产物分析、保留等应能溯源，分子病理检测项目在检测过程中应以病理号作为原始标本、取材标本（包埋盒）、蜡块或切片的唯一性标识

标本应按有关规定保留，并进行监控和记录;标本采集时间;标本采集量;采样容器;标本验收、拒收;标本运送;标本保留;标本接受;标本处理;七、分析中质量控制;验证的最低规定;在完毕分子诊断前应保留备份培养物并跟踪监测试验的精确性（NIPT：血浆-70℃保留不少于3年）；

在检查胎儿标本前，应检查父母一方或双方的突变状态，宜由同一试验室检查；

如有足够的标本，应从两份不一样标本中提取DNA进行双份检查；

试验室应理解检查措施受母体细胞污染的影响，应有程序评估并减少这种影响。;八、检查成果质量的保证;室内质量控制;质控品来源及使用;质控品设置、数量;质控品位置;常用质控规则的符号及定义;记录质控措施;Levey-Jennings质控图措施;由12S，13S，22S，R4S，41S，10X等规则构成，其中既有对随机误差检出敏感的，也有对系统误差敏感的。结合在一起，假失控和假告警概率低，误差检出能力增强，大大提高了失控的检出率。

在实践中13s、R4s规则常检出随机误差，而22s、41s和10x质控规则检出系统误差。;1)12S为警告规则，不是失控规则。

若本批检查没有出现控制成果超过控制线，表达本批成果没有问题，在控，可以发出汇报。

若本批检查有1个控制成果超过（不包括恰好在限值线上的成果）2S控制线，表达本批成果也许有问题，符合12S规则。是一种警告，但不是失控。;; 失控的体现如下：

2）13S即这个控制值不仅超过2S控制线（符合12S规则），并且还超过了3S限值（符合13S规则）。这是在检查中很少发生的（概率约为0.3%），是一种检出随机误差的失控规则。;;3）22S有两种体现：

同批两个控制品成果同方向超过2S限值。

或同一控制品持续两批控制成果同方向超过2S限值。

属系统误差失控。;;? 4）R4S在同一批中两个控制成果差超过4S范围，其中有一种