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2024零售药店医疗器械质量管理制度

一、总则

为加强零售药店医疗器械质量的管理，确保医疗器械的安全、有效，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本药店实际情况，特制定本制度。

二、组织机构与职责

1.质量管理机构设置：药店设立医疗器械质量管理部，负责医疗器械质量管理的全面工作。

2.职责分工：

质量管理部负责人：负责制定和修订医疗器械质量管理制度，监督制度的执行，定期组织质量检查和培训。

采购人员：负责审核供应商资质，确保采购的医疗器械符合法定要求。

验收人员：负责医疗器械的验收，确保入库医疗器械的质量。

储存与养护人员：负责医疗器械的储存和养护，确保医疗器械在储存过程中的质量稳定。

销售人员：负责医疗器械的销售，提供正确的使用指导和售后服务。

三、采购管理

1.供应商选择：

采购人员应对供应商的资质进行严格审核，包括营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证等。

建立合格供应商名录，定期进行评估和更新。

2.采购合同：

采购合同应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、质量标准、交货期限等条款。

合同中应包含质量保证条款，明确双方的质量责任。

3.采购记录：

采购人员应详细记录每批医疗器械的采购信息，包括供应商名称、产品名称、规格、批号、采购日期等。

四、验收管理

1.验收标准：

验收人员应根据医疗器械的产品标准、注册标准及相关法律法规进行验收。

重点检查产品的外观、包装、标签、说明书、生产日期、有效期等。

2.验收程序：

验收人员应在货物到达后及时进行验收，填写验收记录。

验收记录应包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期、验收结果等。

3.不合格处理：

对验收不合格的医疗器械，应立即隔离存放，并及时通知供应商进行处理。

记录不合格产品的详细信息，分析原因，防止类似问题再次发生。

五、储存与养护管理

1.储存条件：

根据医疗器械的特性和要求，设置适宜的储存环境，包括温度、湿度、光照等。

储存场所应保持清洁、干燥、通风，防止医疗器械受潮、霉变、污染。

2.分类存放：

医疗器械应按品种、规格、批号分类存放，标识清晰。

特殊医疗器械（如冷藏、冷冻产品）应专区存放，并有相应的温控设备。

3.养护措施：

定期对储存的医疗器械进行检查，记录检查情况。

发现质量问题，及时采取处理措施，防止问题扩大。

六、销售管理

1.销售资质审核：

销售人员应具备相应的专业知识，熟悉所售医疗器械的性能、用途、使用方法等。

对购买特殊医疗器械的客户，应审核其购买资质。

2.销售记录：

销售人员应详细记录每笔销售信息，包括产品名称、规格、批号、销售数量、销售日期、客户信息等。

3.售后服务：

提供医疗器械的使用指导和售后服务，解答客户的疑问。

对客户反馈的质量问题，及时进行处理，并记录处理结果。

七、培训与考核

1.培训计划：

定期组织医疗器械质量管理相关法律法规、产品知识、操作技能等方面的培训。

培训内容应结合实际工作需要，注重实效。

2.考核机制：

对参与培训的人员进行考核，评估培训效果。

考核结果作为员工绩效评价的依据之一。

八、质量事故处理

1.事故报告：

发现医疗器械质量事故，应立即向质量管理部负责人报告，并采取紧急措施，防止事故扩大。

质量管理部负责人应在24小时内向相关部门报告。

2.事故调查：

成立事故调查小组，对事故原因进行调查分析。

记录调查过程和结果，形成书面报告。

3.处理措施：

根据事故原因，采取相应的处理措施，包括召回、销毁不合格产品等。

对相关责任人进行追责，防止类似事故再次发生。

九、文件与记录管理

1.文件管理：

建立健全医疗器械质量管理文件体系，包括管理制度、操作规程、记录表单等。

文件应定期修订，确保其适用性和有效性。

2.记录管理：

各环节的记录应真实、完整、准确，便于追溯。

记录应保存至少两年，特殊记录按相关规定执行。

十、监督检查

1.内部检查：

质量管理部定期组织内部质量检查，评估制度执行情况。

对检查发现的问题，制定整改措施，跟踪整改效果。

2.外部检查：

积极配合监管部门的外部检查，提供相关资料。

对监管部门提出的整改要求，及时落实整改。

十一、附则

1.本制度自发布之日起施行，由质量管理部负责解释。

2.如有未尽事宜，按相关法律法规执行。