原创力文档- 1、本文档共2页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
兽用化学药物制剂研究基本技术指导原则内容整理
1.制剂研发的目的：保证药物安全、有效、稳定、使用方便。
2.制剂研发的基本内容：剂型的选择、处方研究、制剂工艺
研究、兽药包装材料（容器）的选择、质量研究和稳定性研
究。
3.剂型的选择依据是：兽药的理化性质和生物学活性、临床
治疗的需要、临床使用的便利性、不同靶动物的需要、食用
动物产品的安全性、制剂工业化生产的可行性和生产成本。
4.处方研究的依据是：兽药的理化性质、稳定性试验结果、
药物代谢、剂型的特点。
5.处方研究的内容：原料药和辅料的考察、处方设计、处方
筛选和优化。处方研究结果为制剂质量标准的设定和评估提
供参考和依据，也为兽药生产过程控制参数的设定提供了参
考。
6.制剂工艺研究的依据：剂型的特点、兽药理化性质和稳定
性、生产条件和设备。
7.制剂工艺研究的内容：工艺研究和优化、确定实验室样品
的生产工艺，并建立相应的过程控制指标。同时需要进行实
验室工艺放大研究，保证生产中兽药质量稳定。
8.兽药包装材料的选择内容：主要是考察兽药内包装材料的
考察。
9兽药包装材料选择的方法：通过文献调研，或通过制剂与
非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
包材相容性研究等试验，初步选择内包装材料（容器），并通
过加速试验和长期留样试验继续进行考察。
10.处方研究中原料的考察内容：原料药的理化性质、生物学
性质、相容性研究。
10.1原料药的理化性质包含的内容：原料的色泽、嗅味、PH
值、PKa、粒度、晶型、比旋度、光学异构体、熔点、水分、
溶解度、油/水分配系数、溶剂化或水合状态、在固态或溶液
状态下在光、热、湿、氧等条件下的稳定性。
10.2原料药的生物学性质包含的内容：生物膜的通透性、在
生理环境下的稳定性、原料药的吸收、分布、代谢和消除等
药代动力学性质、药物的毒副作用等。
10.3原料药的相容性研究包含的内容：药物与辅料、药物与
药物之间的相互作用研究。
文档评论（0）