T_GXDSL 024-2024 器官、类器官低温存贮技术规范.docx

39.020T/GXDSL

团体标准

T/GXDSL024—2024

器官、类器官低温存贮技术规范

TechnicalSpecificationsforLow-temperatureStorageofOrgansandOrganoids

2024-12-28发布2024-12-29实施

广西电子商务企业联合会发布

I

T/GXDSL024—2024

目次

前言 II

一、范围 1

二、规范性引用文件 1

三、术语和定义 1

1.器官 1

2.类器官 2

3.低温存贮 2

四、基本要求 2

1.人员资质 2

2.设施与环境 2

五、供体评估与筛选 3

1.器官供体评估 3

2.类器官供体评估 3

六、低温存贮前处理 3

1.器官处理 3

2.类器官处理 4

七、低温存贮方法与设备 4

1.低温存贮方法 4

2.低温存贮设备 4

八、存贮过程监测与管理 5

1.温度监测 5

2.样本信息管理 5

九、复苏与质量评估 5

1.复苏方法 5

2.质量评估 6

十、安全与伦理要求 6

1.生物安全 6

2.伦理要求 6

十一、附则 7

II

T/GXDSL024—2024

前言

本文件依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由广西产学研科学研究院提出。

本文件由广西电子商务企业联合会归口。

本文件起草单位：广西研科院高新技术有限公司，广西产学研科学研究院，广西研科院传媒有限公司，广西蓝脑科技有限公司，西安蓝脑科技有限公司，广西泽灵科技有限公司。

本文件主要起草人：庄文斌，周伯韬，韦新，甘汉才,周广,梅华,赖桂华，张婷。本文件为首次发布。

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器官、类器官低温存贮技术规范

一、范围

本标准规定了器官及类器官低温存贮的术语和定义、基本要求、供体评估与筛选、低温存贮前处理、低温存贮方法与设备、存贮过程监测与管理、复苏与质量评估以及安全与伦理要求等内容。

本标准适用于各类器官（如肝脏、肾脏、心脏等）及类器官（如肝类器官、肠类器官等）在低温环境下的存贮操作，旨在确保存贮过程的安全性、有效性和规范性，提高器官及类器官的利用率和移植成功率。

二、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

?《中华人民共和国生物安全法》

?《人体器官移植条例》

?GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

?ISO22859:2020生物技术-低温保存-生物材料低温保存的要求

三、术语和定义

1.器官

指动物或人体中具有特定功能的独立解剖结构，如心脏、肝脏、肾脏等，由多种组织构成，能够完成复杂的生理功能。

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2.类器官

是一种三维培养的细胞聚集体，具有类似天然器官的结构和功能特征，通过特定的干细胞或祖细胞在体外培养形成，如肝类器官、脑类器官等。

3.低温存贮

将器官或类器官置于低温环境（通常低于-80℃)中，通过减缓细胞代谢和生物化学反应速度，延长其存活时间并保持其生物学活性和功能的技术过程。

四、基本要求

1.人员资质

?从事器官及类器官低温存贮的专业人员应具备医学、生物学、低温生物学等相关专业背景知识，经过专门的培训并取得相应的资质证书。

?包括负责供体评估的医学专家、掌握低温存贮技术的技术人员以及质量管理人员等，人员应定期接受继续教育和技能考核，确保其知识和技能的更新与提升。

2.设施与环境

?建立专门的低温存贮设施，包括低温冰箱、液氮罐、低温保存箱等设备，设施应放置在清洁、干燥、通风良好且温度相对稳定的环境中，避免阳光直射和靠近热源、震源等。

?存贮场所应具备完善的电力供应系统和备用电源，以确保低温设备的持续运行，防止因停电导致温度波动而影响器官及类器官的质量。

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五、