医疗器械独立软件（符合ISO 13485、MDR、FDA 21 CFR Part 820）软件风险管理控制程序2025年.docx

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2025-03-10 发布于浙江
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医疗器械独立软件（符合ISO 13485、MDR、FDA 21 CFR Part 820）软件风险管理控制程序2025年.docx

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文件名称

软件风险管理控制程序

版本

A/0

文件编号

ZJSX-QMS-CX-010-2024

起草部门

质量管理部

执行日期

2025年3月1日

起草人

张X

起草日期

2025年2月25日

审核人

张X

审核日期

2025年2月29日

批准人

张X

批准日期

2025年2月30日

修订记录

2025年3月1日发布A/0版

TOC\o1-2\h\u21273一、目的 2

27301二、适用范围 2

11368三、职责 2

21406（一）风险管理团队 2

18285（二）软件开发部门 2

25304（三）测试部门

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