2025年度化学原料药生产质量控制与追溯合同.docx

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甲方：XXX

乙方：XXX

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2025年度化学原料药生产质量控制与追溯合同

本合同目录一览

1.合同基本信息

1.1合同名称

1.2合同编号

1.3合同签订日期

1.4合同生效日期

1.5合同终止日期

1.6合同双方当事人

2.定义与解释

2.1定义

2.2术语解释

3.合同标的

3.1产品概述

3.2产品规格

3.3产品质量标准

3.4产品数量

4.生产要求

4.1生产设备与技术

4.2生产流程与工艺

4.3生产质量保证

4.4生产进度安排

5.质量控制与追溯

5.1质量控制体系

5.2质量检验与测试

5.3质量追溯体系

5.4质量问题处理

6.运输与交付

6.1运输方式

6.2运输责任

6.3交付地点

6.4交付时间

7.价格与支付

7.1产品价格

7.2付款方式

7.3付款期限

7.4违约责任

8.保密与知识产权

8.1保密条款

8.2知识产权归属

9.合同变更与解除

9.1变更条件

9.2变更程序

9.3解除条件

9.4解除程序

10.违约责任

10.1违约行为

10.2违约责任承担

10.3违约赔偿

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决程序

11.3争议解决机构

12.合同解除与终止

12.1合同解除条件

12.2合同终止条件

12.3合同解除与终止程序

13.其他

13.1通知与送达

13.2合同份数

13.3合同附件

14.合同生效与法律适用

14.1合同生效条件

14.2合同法律适用

14.3合同解释权

第一部分：合同如下：

1.合同基本信息

1.1合同名称：2025年度化学原料药生产质量控制与追溯合同

1.2合同编号：2025001

1.3合同签订日期：2025年1月1日

1.4合同生效日期：合同签订之日起生效

1.5合同终止日期：2025年12月31日

1.6合同双方当事人

1.6.1甲方：制药有限公司

1.6.2乙方：化学原料药生产企业

2.定义与解释

2.1定义

2.1.1“化学原料药”指用于制药工业的原料药物及其制剂，包括但不限于原料药、中间体、辅料等。

2.1.2“质量控制”指为确保化学原料药质量符合国家相关标准和规定而采取的一系列措施。

2.1.3“追溯”指对化学原料药的生产、加工、运输、储存等环节进行记录和查询，以实现产品可追溯性。

2.2术语解释

2.2.1“本合同”指本合同的全文及其附件。

2.2.2“当事人”指本合同的甲方和乙方。

3.合同标的

3.1产品概述

3.1.1本合同标的为制药有限公司在2025年度所需化学原料药。

3.2产品规格

3.2.1产品规格应符合国家相关标准和规定。

3.3产品质量标准

3.3.1产品质量应符合国家相关药品标准。

3.4产品数量

3.4.1产品数量根据甲方年度生产计划确定。

4.生产要求

4.1生产设备与技术

4.1.1乙方应具备符合国家相关标准的化学原料药生产设备。

4.2生产流程与工艺

4.2.1乙方应按照国家相关标准和规定进行生产。

4.3生产质量保证

4.3.1乙方应建立健全质量保证体系，确保产品质量。

4.4生产进度安排

4.4.1乙方应根据甲方需求，合理安排生产进度。

5.质量控制与追溯

5.1质量控制体系

5.1.1乙方应建立健全质量管理体系，确保产品质量。

5.2质量检验与测试

5.2.1乙方应按照国家相关标准和规定进行质量检验与测试。

5.3质量追溯体系

5.3.1乙方应建立质量追溯体系，确保产品可追溯性。

5.4质量问题处理

5.4.1乙方应建立健全质量问题处理机制，及时处理质量问题。

6.运输与交付

6.1运输方式

6.1.1运输方式由甲方指定，乙方应予以配合。

6.2运输责任

6.2.1乙方负责运输过程中的产品质量安全。

6.3交付地点

6.3.1交付地点为甲方指定仓库。

6.4交付时间

6.4.1乙方应在甲方指定的时间内完成产品交付。

8.保密与知识产权

8.1保密条款

8.1.1双方对本合同内容以及相关商业秘密负有保密义务。

8.1.2未经对方同意，任何一方不得向任何第三方泄露