T_CITS 178-2024 神经精神科药物治疗药物监测项目分析质量目标 第1部分：氯氮平等19 种药物或代谢物.docx

ICS11.100CCSC05

CITS

团体标准

T/CITS178—2024

神经精神科药物治疗药物监测项目分析

质量目标第1部分：氯氮平等19种药

物或代谢物

Analysisqualityobjectivesfortherapeuticdrugmonitoringitemsof

neuropsychiatricdrug—Part1:clozapineandother19drugsor

metabolites

2024-11-27发布2024-11-27实施

中国检验检测学会发布

I

T/CITS178—2024

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分析质量要求设定 1

4.1设定原则 2

4.2设定指标 2

5指标应用 2

5.1实验室内质量控制 3

5.2实验室间质量评价 3

5.3性能验证和确认 3

参考文献 4

II

T/CITS178—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件是T/CITS178—2024《神经精神科药物治疗药物监测项目分析质量目标》的第1部分。T/CITSXXXX已经发布了以下部分：

——第1部分：氯氮平等19种药物或代谢物。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由首都医科大学附属北京安定医院、国军标（北京）标准化技术研究院提出。本文件由中国检验检测学会归口。

本文件起草单位：首都医科大学附属北京安定医院、国军标（北京）标准化技术研究院、首都医科大学附属北京地坛医院、北京实安科技有限公司、北京整合医学学会、北京检验医学学会、湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院）、南华大学附属第二医院、青岛惠安康生物工程有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、山东省精神卫生中心、深圳华大基因股份有限公司、苏州优利特科技有限公司、天津市安定医院（天津医科大学精神卫生中心）、武汉市精神卫生中心、厦门宝太生物科技股份有限公司、至秦仪器（合肥）有限公司、通标伟业（北京）标准化技术研究院。

本文件主要起草人：贺静、刘辰庚、刘万阳、王尉、戴其全、刘磊、李娜、穆红、邹国英、肖俊辉、张曼玉、杨超、刘玉美、陈晓敏、易特、张继华、周晓亮、刘宁、鲁信琼、王燕。

III

T/CITS178—2024

引言

治疗药物监测是精准医学领域的一种患者管理工具，它通过测定药物在血清或血浆中的浓度，并结合药物特征、患者特征、针对不同患者个体，进行量体裁衣式的剂量调整，以便获得最佳的疗效、更好的耐受性，同时还可以降低中毒和不良反应的风险。T/CITS178—2024《神经精神科药物治疗药物监测项目分析质量目标》旨在确立普遍适用于神经精神类药物TDM制定和组织工作的准则,拟由三个部分构成。

——第一部分；氯氮平等19种药物或代谢物。目的在于规定所涉及氯氮平等19种药物或代谢物的分析质量目标。

——第二部分：齐拉西酮等15种药物或代谢物。目的在于规定所涉及齐拉西酮等15种药物或代谢物的分析质量目标。

——第三部分：氯丙嗪等12种药物或代谢物。目的在于规定所涉及氯丙嗪等12种药物或代谢物的分析质量目标。

《神经精神科药物治疗药物监测项目分析质量目标》为临床实验室及体外诊断产品研发机构等提供分析质量目标参考，以助保障相关药物治疗的安全性和有效性。

1

T/CITS178—2024

神经精神科药物治疗药物监测项目分析质量目标第1部分：氯氮平等19种药物或代谢物

1范围

本文件规定了19种神经精神科药物或代谢物治疗药物监测（therapeuticdrugmonitoring，TDM）项目的分析质量目标及应用。

本文件适用于临床实验室、实验室间质量评价机构、第三方检验机构、仪器或试剂厂家的TDM项目内部质量控制、外部质量评价及方法性能确认与验证等活动。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

分析质量要求analyticalqualityspecifications

判断临床检验结果不精密度（变异系数或标准差）、正确度和不准确度（总误差）水平高低的