《缺血性脑卒中动物模型评价技术规范第2部分：非人灵长类动物（征求意见稿）》编制说明.pdf

《缺血性脑卒中动物模型评价技术规范第2

部分：非人灵长类动物》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

缺血性脑卒中(cerebralischemicstroke,CIS)，指脑血

循环障碍病因导致脑血管堵塞或严重狭窄，使脑血流灌注下降，

进而缺血、缺氧导致脑血管供血区脑组织死亡。流行病学调查显

示，CIS是我国排名第二的致死性疾病，年发病率约为247/10

万人，死亡率约为115/10万人，未来随着人口结构的老龄化，

我国CIS的发病率将持续升高，高致死和致残率将给社会和家庭

造成严重负担，因此，近年来CIS已经成为重大慢性非传染性疾

病研究的热点方向之一。

非人灵长类脑结构与人类高度相似是开展脑疾病研究最理

想的模式动物。非人灵长类构建的缺血性脑卒中动物模型在国内

外已被广泛应用于CIS发病机制研究和药物评价，本标准基于广

东省实验动物监测所参与国家重点领域研发“十三五”项目（急

性局灶性脑缺血后全脑保护评估体系及转化研究）和主持“十四

五”项目（基于非人灵长类的人类疾病动物模型创建及关键技术

研究），开展缺血性脑卒中动物模型制备技术研究基础上，结合

模型应用的实践，本标准将依据经典的非人灵长类CIS模型制备

方法，对缺血性脑卒中动物模型制备技术进行规范。

（二）协作单位

标准牵头单位为广东省实验动物监测所，协作单位中山大学

附属第一医院、广西医科大学附属第一医院、深圳市药品检验研

究院（深圳市医疗器械检测中心）。

（三）主要工作过程

1.起草阶段

标准起草工作组经过技术调研、咨询，收集、消化有关资料，

并结合具体临床应用的实际需求为主要参考依据，提出制定团体

标准《缺血性脑卒中动物模型制备技术规范》的计划。本标准由

广东省精准医学应用学会组织，广东省实验动物监测所牵头制

定，其它单位参与，于2022年11月提交团体标准《缺血性脑卒

中动物模型评价技术规范》的立项申请书，经学会秘书长审批通

过后，于11月1日正式发布立项公告，并于同日在全国团体标

准平台发布立项公示。

立项公示后，起草工作组开展标准的编制工作并组织多次起

草工作组的会议讨论。经过多轮研讨和修改，2023年6月在广

东省精准医学应用学会主办的第三届华南疾病模型与临床研究

论坛之疾病模型标准撰写与宣讲研讨会上，本标准起草工作组就

标准初稿内容进行了汇报，并同与会专家进行了充分交流。经研

究，起草工作组形成共识并提出以下建议：在同一标准项目下，

优先分为《缺血性脑卒中动物模型评价技术规范第1部份：啮

齿类动物》和《缺血性脑卒中动物模型评价技术规范第2部份：

非人灵长类动物》两个部分来进行编制，2023年9月，《缺血

性脑卒中动物模型制备技术规范第2部分：非人灵长类动物》

开展了立项审查和发布工作。

标准起草工作组于2024年9月完成了编写，上报学会标委

会秘书处，于10月完成了对本标准内容的审核和格式重排，并

启动发布征求意见公示工作。

2.征求意见阶段

2024年11月学会标委会秘书处将标准编制说明和征求意见

稿通过全国团体标准平台发布公示，面向相关行业的单位和个人

征求意见。截至到2023年12月，共收集到？条征求意见，经标

准起草工作组讨论，采纳？条，不采纳？条。

3.审查及报批阶段

标准起草工作组将收集到的意见进行认真分析和处理，对征

求意见稿进行最后修改，形成标准送审稿。由学会标委会秘书处

组织技术审查。标准起草工作组根据审查意见修改整理后，最终

形成标准草案报批稿，报广东省精准医学学会报批。

（四）起草组成员及其工作

主要起草人：李舸，关雅伦，范玉华，刘竞丽，黄忠强，张

健，党超，叶子明，陈相任，刘尧，李韵峰，金毅，秦超，曾进

胜，张钰。

主要起草成员皆参与了本标准的研究、讨论和不同章节的编

写。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

（一）标准编制原则

1.合规性原则

标准制定遵守国家和地方相关法律、法规、方针、政策，在

广东省精准医学学会章程规定的业务范围内，符合精准医学相关

技术标准制定范围，是学会疾病动物模型分会发展规划内容。

2.公正性原则

标准制定遵循开放、透明、公平、公正的原则，本着动物模

型制备需要满足相似性、重复性、可依性、适用性和可控性、易

行性和经济性的原则，吸纳医疗机构、检测机构、实验动物研究

机构