生物医药聚集区监管技术服务平台建设指南.docVIP

生物医药聚集区监管技术

服务平台建设指南

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，体现人民群众最关心、最直接、最现实的利益。当前，人民群众对药品的质量要求也从过去的缺医少药年代迭代到现在花小钱买好药时代，对药品质量和安全有了更高期盼，对药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。党中央、国务院把满足人民群众对美好生活的需要作为奋斗目标，对药品安全提出了新的更高要求。《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》也提出深化“放管服”改革，选取产业优势区域、创新模式或特色品种开展试点，探索优化监管政策和制度创新，支持药品制造业集群发展，打造药品产业创新平台和新增长极，推动供给侧结构性改革，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品质量的需求。刚刚闭幕的党的二十大报告指出我国生物医药已取得重大成果，要求推进战略性新兴产业融合集群发展，推动生物医药高质量发展。

我国生物医药产业园区经过数十年的发展，产业聚集和支柱效应越发显著，生物医药产业已形成了环渤海、长三角、珠三角、中部长江经济带、川渝等主要集聚区。广东省内已形成涵盖广州、深圳、珠海、中山、佛山、东莞等地的十大生物医药聚集区。过去的集聚方式是我们基于物理空间做资源的集聚，生物医药专业孵化器、产业园、公共检验检测平台、研发外包机构等硬件建设。在今天新的形态下，现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，“生物医药集聚发展”“中小创新型企业领跑”是下一步生物医药产业发展的主要特征，需要创新要素大数据、人工智能、监管服务资源的集聚。但生物医药产业仍存在创新要素供给不足、发展不平衡、监管资源获取难度大等问题，如何解决企业获取创新要素的便捷性？如何形成聚集区促产业发展服务模式？对传统监管模式和监管能力形成挑战。

从近年出台的《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》也可以看出，促进产业健康发展是药品监管的题中应有之义，生物医药产业研发投入大、法规要求严、标准规定多，企业面临违规风险大，如何顺利通过审评审批已成为企业创新发展的一道过不去的坎。监管应当转向事中事后但服务却应当靠前配置，应该在产业优势区域探索创新政策、创新服务模式，推进药品监管和产业创新互促共进。各大生物医药聚集区已经构建了很多公共服务平台，但在如何构建监管技术服务靠前模式无前车之鉴，都缺乏一个以企业需求为导向，能汇集各类监管技术资源提供靠前服务的平台，让企业一次把事情做正确并持续合规，降低产品注册申报风险。前期委托广州市黄埔区开展省药监局“药品监管综合改革创新项目”研究平台构建，为进一步指导生物医药聚集区监管技术服务平台（以下简称技术服务平台）建设，特制定本指南。

一、总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，坚持以人民为中心的发展思想，加快构建新发展格局，着力推动高质量发展。推动战略性新兴产业融合集群发展，围绕加快转变政府职能、坚持寓监管于服务中，形成与医药创新形势相适应的服务机制，更好激发医药创新活力、持续优化营商环境。

（二）工作原则

平台应具有公益性、公共性和开放性，根据产业布局与需求，按照“统筹规划、聚焦需求；精准分类，逐步推进；对接资源，共建共享”原则构建。

1.统筹规划、聚焦需求。坚持强化系统观念，加强顶层设计，充分依托平台统筹协同作用，推动生物医药聚集区监管技术服务建设。以生物医药聚集区的产品链、产业链、价值链创新发展需求为导向，提前介入药品及医疗器械企业上市前的临床研究、上市后变更与再注册等过程，发挥政策导航、注册护航、市场助航重要作用。

2.精准分类、逐步推进。针对不同功能的园区、不同类型的企业、企业的成长阶段、产品的生命周期与特点构建分级分类服务模式，按照资源配置情况，遵循“先易后难，逐步推进”原则实施，优先解决企业在注册申报过程中的痛点难点问题。

3.对接资源、共建共享。通过对接监管部门技术机构、企业注册信息、第三方机构资源，构建平台信息化共享资源，解决企业注册申报过程中资源不充分、信息不对称的瓶颈。

（三）工作目标

通过“政府引导、整合资源、服务产业”的方式搭建生物医药聚集区监管技术服务平台。2024年底前，监管技术服务能力显著提升，基本形成覆盖十大生物医药聚集区的服务体系。在药品、医疗器械、化妆品审评审批、检查核查、检验检查等事项方面提供靠前服务，形成一套监管技术服务的“广东标准”，大大提升广东生物医药聚集区营商环境。在此基础上，不断健全技术服务平台建设，持续推进更多监管技术服务事项纳入服务事项清单管理，实现清单内事项在平台移动端（小程序）无差别受理、同标准办理。

二、总体架构

（一）层级架构

本技术服务平台是生物医药聚集区技术服务的主要提供渠道和总入口。聚集区内孵化器、加速器、产业园、科技园等产业园区