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广东省医疗机构制剂室药检室建设专家共识

（广东省药学会2024年12月18日发布）

根据《中华人民共和国药品管理法》等规定，医疗机构制剂属于药品，同样关系到人民群众用药安全，因此加强医疗机构制剂管理，确保制剂质量，是制剂配制人员与制剂监管人员的重要职责。

医疗机构制剂必须依法管理、规范配制、严格检验。制剂配制、检验、管理的不断规范，来自制剂配制、质量管理的实践和经验总结。本专家共识根据国家和广东省制剂配制、监督管理的相关法规，结合多年来制剂监监督管理和部分医疗机构制剂室建设的经验，组织药品监督管理人员和医疗机构制剂室药检室专家编写而成，旨在提高广东省各医疗机构制剂室制剂检验工作的规范性和管理水平，确保制剂安全、有效、质量可控。

本专家共识从制剂室药检室的人员与组织、取样与留样、试剂与耗材、原辅料、包材、产品、标准物质、质量标准以及主要的记录文件格式等方面进行了系统的梳理和阐述，供制剂室药检室从业人员参考。

由于学识和水平有限，加之时间仓促，书中错误与疏漏之处在所难免，希望同行专家和读者批评指正，并提出宝贵的意见和建议。感谢广东省药学会医院制剂专家委员会的专家对编写工作的大力支持，特别感谢编委会专家对编写工作的大力贡献！

广东省药学会医院制剂专家委员会

2024年12月

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目录

广东省医疗机构制剂室药检室建设专家共识 I

目录 I

一、概述 1

（一）目的 1

（二）范围 1

二、药检室职责与布局 2

（一）前言 2

（二）药检室职责与布局 2

三、药检室人员与组织 4

（一）前言 4

（二）药检室人员与组织 4

四、药检室文件系统 7

（一）前言 7

（二）文件系统制度 7

五、取样与留样 10

（一）前言 10

（二）取样与留样制度 10

（三）取样与留样记录表格 13

六、原辅料、包材、中间产品、成品的检验 15

（一）前言 15

（二）原辅料、包材、中间产品、成品的检验制度 15

（三）原辅料、包材、中间产品、成品的检验记录表格 18

七、试剂与耗材的管理 25

（一）前言 25

（二）试剂与耗材的管理制度 25

八、标准物质的管理 28

（一）前言 28

（二）标准物质的管理制度 28

（三）标准物质的管理记录表格 31

九、实验室设备和分析仪器的管理 35

（一）前言 35

（二）仪器设备的校准 35

（三）仪器设备的使用管理 37

（四）仪器设备维护管理 38

（五）实验室设备和分析仪器的管理记录表格 40

十、原始数据的管理 42

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（一）前言 42

（二）原始数据的管理制度 42

十一、微生物实验室管理 46

（一）前言 46

（二）微生物实验室管理制度 46

（三）微生物实验室洁净区域的管理规程 48

（四）进出微生物实验室洁净区域的人和药物管理规程 48

（五）微生物实验室安全管理规程 50

（六）微生物检验相关设备的管理 52

（七）培养基的管理 54

（八）菌种的管理 55

（九）药品微生物检验的分类实验管理 57

（十）微生物实验室管理记录表格和图示 65

十二、制药用水、实验室洁净区环境的监测 88

（一）前言 88

（二）制药用水、实验室洁净区环境的监测制度 88

（三）制药用水、实验室洁净区环境的监测记录表格 92

十三、质量标准 95

（一）前言 95

（二）医疗机构质量标准 95

十四、委托检验的管理 98

（一）前言 98

（二）委托检验的管理制度 98

（三）委托检验质量协议（示例） 100

十五、管制类化学品的管理 102

（一）前言 102

（二）管制类化学品的管理制度 102

（三）易制爆化学品管理制度 104

（四）危险化学品管理制度 105

（五）麻醉药品管理制度 107

（六）管制类化学品的管理记录表格 109

附件 112

可免登记的产品目录 112

起草专家组 113

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一、概述

（一）目的

建立、实施并维护一个有效的药检室管理体系，能够有效支持制剂室整体质量管理体系的实施，持续稳定地生产出符合满足患者、法律法规等方面所提出的质量要求的医疗机构制剂。具体表现在以下方面：

及时放行合格的物料、中间产品用于医疗机构制剂的生产，为生产出合格的医疗机构制剂提供必备的前提条件。

有效的医疗机构制剂生产过程中间控制，保证了各个阶段中间产品的正确性和质量符合性。准确的终产品的检验数据为医疗机构制剂最终放行提供了重