2024年度医疗器械生产许可证年审质量保证合同规范3篇.docx

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甲方：XXX

乙方：XXX

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2024年度医疗器械生产许可证年审质量保证合同规范

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方地址

1.3合同双方联系方式

2.合同标的及范围

2.1合同标的概述

2.2合同范围

3.质量保证要求

3.1产品质量标准

3.2生产过程控制

3.3质量检验与监控

4.技术支持与培训

4.1技术支持服务内容

4.2培训计划与实施

5.质量保证措施的执行

5.1生产设备与工艺

5.2原材料与辅料

5.3人员资质与管理

5.4生产环境与设施

6.质量保证资料的保存与管理

6.1资料种类与要求

6.2资料保存期限

6.3资料查阅与提供

7.质量事故处理

7.1质量事故报告

7.2质量事故调查

7.3质量事故处理措施

8.合同期限及终止条件

8.1合同期限

8.2合同终止条件

9.保密条款

9.1保密内容

9.2保密期限

9.3违约责任

10.违约责任

10.1违约情形

10.2违约责任承担

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决机构

12.合同解除

12.1合同解除条件

12.2合同解除程序

13.合同生效及修改

13.1合同生效条件

13.2合同修改程序

14.其他约定事项

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

甲方：医疗器械有限公司

乙方：质量保证技术服务有限公司

1.2合同双方地址

甲方地址：省市区路号

乙方地址：省市区路号

1.3合同双方联系方式

2.合同标的及范围

2.1合同标的概述

本合同标的为甲方2024年度医疗器械生产许可证年审质量保证服务。

2.2合同范围

包括但不限于：生产过程质量控制、原材料检验、生产设备维护、人员资质审核、生产环境监测、质量管理体系审核等。

3.质量保证要求

3.1产品质量标准

甲方产品应符合国家相关医疗器械标准及法规要求。

3.2生产过程控制

乙方应确保甲方生产过程符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求。

3.3质量检验与监控

乙方应定期对甲方生产过程进行质量检验与监控，确保产品质量稳定。

4.技术支持与培训

4.1技术支持服务内容

（1）GMP标准咨询与指导；

（2）生产过程质量控制方案制定；

（3）质量管理体系文件编写与审核；

（4）生产设备维护与保养；

（5）人员资质审核与培训。

4.2培训计划与实施

乙方应根据甲方需求制定培训计划，包括但不限于：GMP知识、质量管理体系、生产过程控制等，并在约定时间内完成培训。

5.质量保证措施的执行

5.1生产设备与工艺

甲方应确保生产设备符合国家相关标准，并按照乙方提供的工艺指导进行生产。

5.2原材料与辅料

甲方应确保原材料与辅料的质量，并按照乙方提供的检验标准进行检验。

5.3人员资质与管理

甲方应确保生产人员具备相应的资质，并按照乙方要求进行管理。

5.4生产环境与设施

甲方应确保生产环境与设施符合GMP要求，并保持清洁、卫生。

6.质量保证资料的保存与管理

6.1资料种类与要求

6.2资料保存期限

甲方应按照国家相关法规和标准要求，保存质量保证资料不少于5年。

6.3资料查阅与提供

乙方有权查阅甲方质量保证资料，甲方应予以配合并提供相关资料。

8.合同期限及终止条件

8.1合同期限

本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年，自2024年1月1日至2024年12月31日。

8.2合同终止条件

（1）合同期满自然终止；

（2）任何一方违约，另一方有权解除合同；

（3）因不可抗力导致合同无法履行，合同自动终止；

（4）双方协商一致解除合同。

9.保密条款

9.1保密内容

双方在本合同履行过程中所知悉的对方商业秘密、技术秘密、经营信息等，均属保密范围。

9.2保密期限

本合同终止后，双方仍应继续履行保密义务，保密期限自合同生效之日起不少于五年。

9.3违约责任

任何一方违反保密义务，泄露对方保密信息的，应承担相应的法律责任，并向对方支付违约金。

10.违约责任

10.1违约情形

（1）一方未按合同约定履行质量保证义务；

（2）一方未按合同约定提供技术支持与服务；

（3）一方未按合同约定提供或保存质量保证资料；

（4）一方未按合同约定支付费用。

10.2违约责任承担

违约方应承担违约责任，包括但不限于：

（1）支付违约金；

（2）赔偿对方因此遭受的损失；

（3）采取补救措施。

11.争议解决

11.1争议解决方式

双方发生