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《全自动硬胶囊充填机》编制说明

一、工作简况

1．任务来源

本标准是根据工业信息化部工信厅科[2024]18号文下达的标准制修订计划，由楚天飞云制药装备（长沙）有限公司起草的《全自动硬胶囊充填机》行业标准（计划号：2024-0240T-JB）。该标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。

2．工作过程概述

起草（调研）阶段：根据2024年标准制修订计划和要求，我公司与2024年06月组成标准起草工作组。标准起草工作组先后进行了国内外市场调研工作，根据我司及多家同行生产企业多年来的生产经验和用户使用要求，结合标准体系、编写要求和有关规定等，于2024年07月形成了标准讨论稿。2024年08月标准起草组在工作组讨论群内对标准讨论稿进行了认证讨论，形成了标准的征求意见初稿。2024年08月根据征求意见初稿，采取视频会议方式征求了参与单位和用户单位对本标准的意见和建议。标准起草工作组根据意见和建议进行了整理和修改后，于2024年09月形成了标准的征求意见稿。

3．主要参加单位和工作组成员及其所做的工作等

本标准由楚天飞云制药装备（长沙）有限公司、楚天科技有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、浙江海翔药业股份有限公司、浙江迦南科技股份有限公司、北京翰林航宇科技发展股份公司、辽宁天亿机械有限公司共同起草。

主要成员：叶大进、谢捷、倪学权、叶田田、郭一斐、虞锡华、黄正运、易海怡、阳文录、谭亮、何船、刘志、冉庆彬、陈重、吴武通、谢晓文、鲁永胜、张磊、鲁铁、胡伟龙、王彬、单合庆。

单位名称

承担的工作

楚天飞云制药装备（长沙）有限公司

国内外文件法规的收集、翻译和对比；标准文稿的审核；标准的验证

叶大进、叶田田工作组织与协调

谢捷、黄正运国内外文件法规的收集、标准文稿的审核

易海怡、刘志各阶段标准文稿的编制、讨论、定稿、标委会外联等工作

郭一斐、虞锡华、倪学权国内外（行业）同类产品性能参数对比资料及产品功能试验验证、内部产品验证数据的提供

楚天科技股份有限公司

国内外文件法规的收集、翻译和对比；标准文稿的审核；

标准的验证（阳文录、谭亮、何船、刘志）

浙江迦南科技股份有限公司

北京翰林航宇科技发展股份公司辽宁天亿机械有限公司

标准的前期调研、国内外文件法规的收集；标准文稿的编制；标准的验证（吴武通、谢晓文、鲁永胜、张磊、鲁铁、胡伟龙、王彬、单合庆、）国内外（行业）同类产品性能参数对比资料及产品功能试验验证、内部产品验证数据的提供

石家庄以岭药业股份有限公司浙江海翔药业股份有限公司

标准的前期调研；国内制药企业的需求；标准的验证（冉庆彬、陈重）

二、标准修订的指导原则和主要内容

1．编制原则

本标准编写遵循GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。

本标准的修订编制遵循以下几个方面的原则：在编制过程中充分调查研究国内外现有技术及相关的标准和法规，以满足实际需要出发，应符合GMP法规的规定以及与《中华人民共和国药典（2020年版）》的协调，避免与法律法规、相关标准之间出现矛盾，给标准的实施造成困难。结合我国国情努力保证标准的适用性和先进性，积极地把先进技术纳入标准，提高产品技术水平，提高产品的竞争能力。

2．标准的主要内容

本标准的内容包括：分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

规范性引用文件更新了标准和文献的版本，更换了YY/T0216制药机械产品型号编制方法为JB/T20188-2017等。

3．主要技术差异

本标准对JB/T20025-2013《全自动硬胶囊充填机》进行修订，与JB/T20025-2013相比除编辑性的修改外，主要技术内容变化如下：

1)修改了适用范围，将充填物料扩展到了均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等物料。

2)对标准3.1上机率的定义重新做了修改。

3)新增加了标准3.2硬胶囊的定义。

4)新增加了标准3.3得粉率的定义。

5)对标准中标记4.2，分类和标记按行业标准JB/T20188－2017《制药机械产品型号编制方法》

的规定来进行修订编制，以Z表示制剂机械及设备，其余功能代号及规格参数等保持不变。

6)新增加了标准5.1.2，增加了润滑剂与药物及胶囊的查验要求。

7)对标准5.2.3做了修改，随着技术的不断提高，对于与药物及有要求的工艺介质直接接触的零件表面粗糙度要求也做了相应提高,由之前的0.8μm提高到了0.4μm。（旧标准2013年版5.2.3）

8)对表面升温部件做了一个修改，