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《制药装备生物反应器通用技术规范》编制说明

一、工作简况：

1、任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2024年第三批推荐性国家标准计划

及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2024〕25号）制定国家推荐标准

《制药装备生物反应器通用技术规范》，计划号T-469。该标准由

山东新华医疗器械股份有限公司牵头，联合成都英德生物医药装备技术有限公

司、楚天科技股份有限公司、东富龙科技集团股份有限公司、上海高机生物工程

有限公司、山东泓邦百年生物工程有限公司、山东九泽换热系统有限公司六个单

位共同起草，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）提出并归口。

2、主要工作过程

起草阶段：

2024年5月正式成立起草工作组，并设立专项资金，专职开展行业标准制修

订工作，收集并整理了国内外各类产品资料的采购、翻译与研读。

2024年5月-8月调研搜集各类国内外标准及产品资料，组织专人进行文本

翻译，正式进入起草准备阶段。

期间充分调研了国内外同类设备与产品，国外产品例如Sartorius、

Applikon、BioengineeringAG等同类产品，国内产品等专业生产厂家，并针对

国内外产品的结构、技术要求、行业标准进行了专项研究。

起草工作组针对生物反应器整体的材料要求、结构设计、性能要求、测试方

法等方面，结合制药工业具体工艺情况进行了专题调研，拜访了生物制药企业，

例如华兰生物、金宇保灵、山东坤力、梅里众诚等，积累了大量的专业性素材与

市场反馈信息。为后期的技术性编写内容做好储备。在此基础上明确了标准编写

的工作重点和进程安排。

2024年8月-2025年2月完成各类素材整理正式进入标准编写阶段，召开

多次线上研讨会，对适用范围进行了讨论确认，针对技术要求与相对应的各类试

验方法进行探讨与确定，最终经反复验证逐步形成统一意见，完成征求意见。

3、主要参加的单位和工作组成员及其所做的工作等

按照修订计划要求成立了工作组，由山东新华医疗器械股份有限公司牵头，

与六家参与单位共同推动具体标准起草工作。

主要参加的单位和工作组成员：

序号参加单位成员主要工作

二、标准编制原则和主要内容

1、标准编制原则

1.1本标准的编写规则按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：

标准化文件的结构和起草规则》的规定。

1.2本标准文件遵循标准化对象原则、文件使用者原则、目的导向原则。明

确标准化的主题，本文件标准化的对象为制药领域用生物反应器，是产品标准。

明确本文件的使用者为制造厂商、制药企业和设备检测单位，以及其他行业可参

考使用。本文件编制的目的主要是建立制药用生物反应器的一致的规则，规定产

品使用时需要满足的基本性能以及安全等要求和试验方法，促进相互理解，利于

产品质量控制，作为产品鉴定的依据。

1.3本标准的制定遵循科学性原则。技术内容都是建立在一定的调查研究和

实验验证、数据分析的基础上，确保标准内容准确、可靠。

1.4本标准的制定遵循实用性原则，技术内容充分考虑了当下国内外制药用

生物反应器的技术水平和制药装备行业实际水平，确保标准内容不超前、不落后，

与行业当下水平和实际情况相匹配。

1.5本标准的制定遵循统一性和协调性原则。充分研究本标准引用和参考的

标准，研究与本标准相关的标准、文献内容，确保本标准与相关的标准之间相互

配合，不相互矛盾。

1.6本标准的制定遵循先进性原则。技术内容考虑以后技术的发展方向，为

今后的技术创新留有一定的余地，确保标准具有前瞻性，为行业发展指明方向。

1.7本标准的制定遵循民主性原则。标准制定过程中广泛听取各方的意见和

建议，采用技术论证和少数服从多数的方式，确定技术指标的制定公平、公开透

明。

2、主要内容

2.1标准中范围的确定：

生物反应器种类较多，按照反应主体材质、混合方式、反应对象等多种分类

方式可有几十种组合。起草工作组经过与同类生产商商讨，并充分征求标委会专

家委员的意见，确定本标准不适用一次性生物反应器。

2.2术语和定义内容的确定：

便于标准使用者理解和使用，本文件参考了GB/T15692-2024《制药机械术

语》和GB/T36030-2018《制药机械（