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全自动硬胶囊充填机

1范围

本文件规定了全自动硬胶囊充填机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书运输和贮存。

本文件适用于空心胶囊充填均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等物料用全自动硬胶囊充填机（以下简称充填机）的设计、制造和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法GB5749生活饮用水卫生标准

GB/T6388运输包装收发货标志

GB7231工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识GB9969工业产品使用说明书总则

GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB12309工业玉米淀粉GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T36035-2018制药机型电气安全通用要求JB/T20188-2017制药机械产品型号编制方法

《中华人民共和国药典》(2020年版)国家药典委员会编

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

上机率capsulesuitabilityratio

一定时间内，实际输出的空心胶囊数量与按设备能力理论输入的空心胶囊数量之比。3.2

硬胶囊hardcapsule

采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。

3.3

得粉率powderyield

一定时间内，实际充填入胶囊壳内的药粉重量与实际进行计量充填的药粉重量之比。

4分类和标记

4.1分类

2

4.1.1充填机按运动型式分为间歇式、连续式。

4.1.2按充填方式有孔盘充填和插管充填。

4.2标记

按JB/T20188-2017的规定编制。

Z

ZN□□□

示例：

规格代号：最大生产能力，粒/分钟

特征代号：孔盘式(P)、插管式(A)

型式代号：间歇式(J)、连续式(L)

功能代号：胶囊剂机械

类别代号：制剂机械及设备

ZNJP7500:表示最大生产能力为7500粒/分钟的间歇、孔盘式充填机。

5要求

5.1材料

5.1.1查验材料质量证明书，当不能提供证明材料，按相应材料的试验方法进行检验。凡与药物及有要求的工艺介质直接接触的零件应采用无毒、耐腐蚀、不脱落、不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。

5.1.2在6.5试验中目测查验，充填机中所使用的润滑剂不得与药物及胶囊直接接触。

5.2外观

5.2.1目测查验，充填机外表面应平整、光洁、无划痕、无清洁盲区。

5.2.2目测查验，压缩空气、真空和水冷系统的外接管路应排列整齐，各管道内介质名称及流向标识应符合GB7231规定。

5.2.3用表面粗糙度仪检测，与药物及有要求的工艺介质直接接触的零件表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm。

5.3性能

5.3.1按6.2的方法试验，压缩空气和水冷系统的管路连接应密封不泄漏。

5.3.2按6.2的方法试验，各传动部位应运转平稳、协调、可靠，无异常声响及卡滞现象。

5.3.3按6.2的方法试验，运动部件的表面温升应不超过40℃。

5.3.4充填机正常运行时，按GB/T3768规定的方法，主机负载运转噪声应不大于75dB(A)。

5.3.5按6.2的方法试验，运行速度在标志的范国内应能调节。

5.3.6按6.3的方法试验，充填机应有下列联锁功能：

a)胶囊料斗中胶囊少于设定料位时，充填机应报警并延时停机。

b)药物料斗中药物少于设定料位时，充填机应报警并延时停机。

c)运行时，打开防护门至离开连锁控制器时，充填机应报警停机。

d)电机过载时，填充机应报警停机。

5.3.7目测查验，充填机的模具应易于更换。

5.3.8目测查验，与药物及胶囊直接接触的零部件应易于拆卸、清洗、复位。

5.3.9按6.4的方法试验，上机率应不低于99.9%。

5.3.10按6.6的方法试验，得粉率应不低于90%。

5.4电气安全

充填机的电气安全性能应符合GB/T36035-2018中的有关规定。

5.5成品质量

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5.5.1在6.5的试验中目测查验，胶囊成品应锁合紧密、无分体、粘结、渗漏、插劈、