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2004gmp考试试题及答案

姓名：____________________

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列关于GMP的说法，错误的是：

A.GMP是药品生产质量管理规范

B.GMP是保证药品质量的重要手段

C.GMP只适用于药品生产企业

D.GMP是全球通用的药品生产规范

2.以下哪项不属于GMP的四大要素：

A.人员培训

B.生产设备

C.质量控制

D.药品研发

3.GMP要求药品生产企业的生产环境应达到以下哪个标准：

A.空气洁净度等级

B.水质标准

C.温湿度控制

D.以上都是

4.下列关于GMP中“生产管理”的说法，正确的是：

A.生产管理只涉及生产过程

B.生产管理包括生产计划、生产过程控制、生产记录等

C.生产管理只涉及生产部门

D.生产管理不需要定期进行内部审核

5.GMP中“质量控制”的目的是：

A.确保药品质量符合规定要求

B.提高药品生产效率

C.降低生产成本

D.以上都是

6.以下哪项不属于GMP中“人员培训”的要求：

A.员工应接受岗前培训

B.员工应定期接受继续教育

C.员工应具备相关资质

D.员工培训记录不需要保存

7.GMP中“设备管理”的要求不包括以下哪项：

A.设备应定期进行维护和保养

B.设备应定期进行校准和验证

C.设备操作人员应接受专业培训

D.设备使用说明书不需要保存

8.以下哪项不属于GMP中“文件管理”的要求：

A.文件应分类保存

B.文件应定期进行审核

C.文件应定期进行销毁

D.文件应便于查阅

9.GMP中“生产记录”的要求不包括以下哪项：

A.生产记录应真实、完整、准确

B.生产记录应便于查阅

C.生产记录应定期进行审核

D.生产记录可以随意修改

10.GMP中“内部审核”的目的是：

A.检查GMP实施情况

B.提高药品生产质量

C.降低生产成本

D.以上都是

二、填空题（每题2分，共20分）

1.GMP是__________的缩写。

2.GMP的四大要素包括：__________、__________、__________、__________。

3.GMP要求药品生产企业的生产环境应达到__________、__________、__________等标准。

4.GMP中“生产管理”包括__________、__________、__________等。

5.GMP中“质量控制”的目的是__________。

6.GMP中“人员培训”的要求包括__________、__________、__________等。

7.GMP中“设备管理”的要求包括__________、__________、__________等。

8.GMP中“文件管理”的要求包括__________、__________、__________等。

9.GMP中“生产记录”的要求包括__________、__________、__________等。

10.GMP中“内部审核”的目的是__________。

三、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP是全球通用的药品生产规范。（）

2.GMP只适用于药品生产企业。（）

3.GMP要求药品生产企业的生产环境应达到空气洁净度等级、水质标准、温湿度控制等标准。（）

4.GMP中“生产管理”只涉及生产过程。（）

5.GMP中“质量控制”的目的是提高药品生产效率。（）

6.GMP中“人员培训”的要求包括员工应接受岗前培训、员工应定期接受继续教育、员工应具备相关资质等。（）

7.GMP中“设备管理”的要求包括设备应定期进行维护和保养、设备应定期进行校准和验证、设备操作人员应接受专业培训等。（）

8.GMP中“文件管理”的要求包括文件应分类保存、文件应定期进行审核、文件应便于查阅等。（）

9.GMP中“生产记录”的要求包括生产记录应真实、完整、准确、生产记录应便于查阅、生产记录应定期进行审核等。（）

10.GMP中“内部审核”的目的是检查GMP实施情况、提高药品生产质量、降低生产成本等。（）

四、简答题（每题5分，共25分）

1.简述GMP在药品生产中的重要性。

2.简要说明GMP对药品生产企业的生产环境有哪些具体要求。

3.简要介绍GMP中“生产管理”的主要内容包括哪些方面。

4.简述GMP中“质量控制”的主要环节及其重要性。

5.简要说明GMP中“人员培训”对药品生产企业的重要性。

五、论述题（10分）

论述GMP在药品生产过程中的作用及其对提高药品质量的意义。

六、案例分析题（15分）

某药品生产企业因生产环境不达标、生产记录不完整等问题被药品监督管理部门责令整改。请结合GMP的要