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药品管理法律制度

概念

一、药品的概念二、药品管理法的概念

1《药品管理法》102条：2是调整在药品监督管

药品，是指用于预防、理，确保药品质量，

治疗、诊断人的疾病，维护人体健康活动中

有目的地调节人的生理产生的各种社会关系

机能并规定有适应症或的法律规范的总称。

者功能主治、用法和用

量的物质，包括中药材、

中药饮片、中成药、化

学原料药及其制剂、抗

生素、生化药品、放射

性药品、血清、疫苗、

血液制品和诊断药品等。

•三、我国药品管理立法

1984《药品管理法》（2001年修订）

1988《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

1988《医疗用毒性药品管理办法》

1989《放射性药品管理办法》

2002《药品管理法实施条例》

2003《中医药条例》

2004《药品生产监督管理办法》

2005《麻醉药品和精神药品管理条例》

2005《药品注册管理办法》

2007《药品流通监督管理办法》

2007《中药饮片管理规范》……

一、药品生产企业管理的规定

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具有依法经过资格认定的药学技术人

开办药品生产企业的必备条件

员、工程技术人员及相应的技术工人;

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具有与其药品生产相适应的厂具有能对所生产药品进行质量管理和质量检

房、设施和卫生环境；验的机构、人员以及必要的仪器设备；

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