《生物安全采样舱》编制说明.pdf

一、工作简况

1、任务来源

本标准由青岛海尔生物医疗股份有限公司组织编制，由青岛市标

准化协会归口。

本标准起草单位：青岛海尔生物医疗股份有限公司、青岛市疾病

预防控制中心、苏州市相城区第三人民医院。

本标准主要起草人：刘占杰、巩燚、陈海涛、马庆华、李春静、

白士林、贾洪涛。

2、制定的目的和意义

随着新型冠状病毒、埃博拉病毒、甲型H1N1流感病毒等飞沫传

播的严重威胁人类生命健康的流行性传染病的肆虐，全世界各国的医

疗系统受到了极大的冲击。医护人员需要直接面对已知甚至未知的烈

性传染病，如何做好医护人员的生物安全防护成为世界关注的一大焦

点。截至2020年9月，世界卫生组织统计全世界已经有超过130万

医护人员感染了新冠病毒，全球新冠肺炎确诊患者中，医护人员感染

比例约为14%。因此，提高医护人员面对传染病患全过程，包括门急

诊接诊、采样、诊断、转移、住院等阶段的防护手段，是保障医护人

员生命健康、提升医疗服务水平的有效措施。

采样工作是一个非常容易感染的工作。因为采样需要直接面对病

人的气道，相当于是直接面对病毒。通常的做法是医护人员穿着三级

防护服，在户外或门急诊采样，全身都裹得严严实实的，难以透气，

基本上几个小时不能吃也不能喝，夏天会非常闷热，严重影响医护人

员的工作效率。生物安全采样舱，也称核酸采样舱，舱体划分为采样

区和测温区以及消杀系统，分别用于检测人员采样、测量体温以及医

护人员消毒，避免交叉感染，保障医护人员安全。另外，生物安全采

样舱舱体配备了舒服的采样环境，免穿防护服，采样更便利。生物安

全采样舱不仅能保护医护人员安全，还能规范感染样品采集流程，提

高采集效率，对于常态化下的疫情防控具有重要意义。

3、标准编制过程

2022年5月9日，标准立项。

根据青岛市标准化协会任务要求，青岛海尔生物医疗股份有限公

司等有关单位成立了标准编制工作起草小组，开展标准编制工作。

标准起草工作组成员认真学习了GB/T1.1—2020《标准化工作

导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，结合标准制定工作

程序的各个环节，进行了探讨和研究。

标准起草工作组经过技术调研、咨询，收集、消化有关资料，于

2022年5月11日编写完成了团体标准《生物安全采样舱》的草案稿，

现公开征求意见。

二、标准编制原则和主要内容

1、编制原则

本标准的制定工作遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规

范性”的原则，本着先进性、科学性、合理性和可操作性的原则，按

照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和

起草规则》给出的规则编写。

2.2主要内容及其说明

《生物安全采样舱》规定了生物安全采样舱（以下简称“采样舱”）

的产品分类、基本规定、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

适用于为新冠肺炎及类似病毒防疫过程中，采集核酸样本，为防疫人

员提供洁净安全环境的生物安全采样舱。

本标准主要包括：

1）术语和定义：对“生物安全采样舱”和“高效空气过滤器”给

出了定义。

2）产品分类：采样舱按照不同的操作方式分为单人操作、双人操

作和多人操作采样舱；按照不同的移动方式分为固定式、轮动式和车

载式采样舱。

3）基本规定：规定了选址要求、供电要求、垃圾处理要求和标识

要求等方面的内容。

4）要求：规定了工作环境、外观、材料、结构和性能要求等方面

的内容。

5）试验方法：对测试条件、外观和材料、结构和性能测试等方面

进行了规定。

6）标志、包装、运输和贮存：对产品的标志、包装、运输和贮存

等方面进行了规定。

三、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明

本标准未涉及专利及知识产权问题。

四、采用国际标准和国外先进标准的情况，与国际、国内同类标准水

平的对比情况

目前国内与生物安全采样舱相关的标准如下：

1）DB3202/T1029—2022《新型冠状病毒核酸采样小屋管理规

范》

2）DB32/T3761.31-2021《新型冠状病毒肺炎疫情防控技术规

范第31部分:核酸采样点》

3）JJF《生物安全采样舱性能参数校准规范》（未发布）

国内关于采样舱的标准仅有两项地方标准和一项未发布的计量

标准，地方标准内容规范的为核酸采样舱的管理标准，未规范其性能

要求。

五、与有关的现行法律、法规和强