我国药品专利补充实验数据规则的探讨——基于乌帕替尼化合物无效案的实证分析.pdfVIP

74中国处方药第22卷第3期·药事管理·

我国药品专利补充实验数据规则的探讨

——基于乌帕替尼化合物无效案的实证分析

郭璇，宋洁梅，王华萍，徐丹

（南京正大天晴制药有限公司，南京210038）

【摘要】目的为了增强发明专利申请人对补充实验数据的实务可操作性剖析中国补充实验数据相关问题的适用标准方法本文采

，。

用案例实证分析的方法以乌帕替尼化合物无效案为实证分析主线分析补充实验数据的适用标准以及适用原则结果与结论中国的补

，，。

充实验数据的判定基准现阶段依然处于严格的审查状态申请人或者是专利权人在中国如果想通过补充实验数据的策略来解决争议专利

，

本身创造性或者是公开充分的问题还需采取慎重的态度

，。

【关键词】补充实验数据乌帕替尼实证分析

；；

为全面贯彻国家对加强知识产权保护的重要指示精2中国药品补充数据的制度剖析

神提高知识产权的审查质量和审查效率国家知识产权局2.1法律基础

，，

关于补充实验数据的相关法律法规在历次修改的专

发布关于修改专利审查指南的第391号公告并于2021，《

《》

利法以及专利法实施细则中均无相关的条款对其进行

年1月15日施行其中关于发明专利补交实验数据部分的》《》

，

限定[7]实际上其均出自于历年的专利审查指南中审

修改对申请人获得专利权具有深远的影响。本文以乌帕替，《》。

尼案为例通过比较分析深度剖析中国补充实验相关的适查原则经历了一个宽松到严格再到宽松的时期[8]。

，，

宽松时期1993年2001年的审查指南版本对于说

用标准。：～，

1案例引入明书中记载内容的进一步阐述可补充。

严格时期20062010版申请日之后补交的实验数

乌帕替尼是由艾伯维开发的一款选择性的JAK1抑制：～，

剂用于治疗溃疡性结肠炎银屑病关节炎类风湿关节炎据不予考虑[9]。

，、、、

[1]相对宽松2017版[