药品不良反应监测.pptVIP

2001年12月1日的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”2004年3月15日《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施0201《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国药品管理法》

（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行主席令第四十五号）第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。01已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。02《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》2004年3月4日国家食品药品监督管理局、卫生部第7号令2004年3月15日正式颁布实施第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。ADR监测工作的进展病例报告数量转折点病例累积数量319300688300病例报告数量和质量逐年提高报告数量的地区间差异缩小（2003年超过3000份报告的单位有四家）地域分布范围增大————普及率增高2005年每百万人口病例报告统计7家新的、严重的4.6%7家新的、严重的1%15家2006年每百万人口病例报告统计报告总量依然偏低，漏报率很高1新的、严重的不良反应报告比例低2地区间报告数量差异依然存在3报表质量普遍不高,存在问题较多,是制约ADR信息利用的主要问题4报告体系现存问题报告总量偏低漏报严重报告率比较（单位：／年）报告总量偏低漏报严重企业报告无论是总数还是比例依然偏低对于医药企业，我国实行的是药品不良反应强制报告制度，但实际执行当中，企业的报告数只占总报告数的5.6%，而这一数字在美国却是90%以上。这其中有我国企业普遍重视不够，不愿报、不敢报的问题，但执法的力度和效果都值得我们深思。目前国家ADR监测中心收到的药品不良反应报告中，90％以上是已知不良反应01新的、严重的不良反应报告仅占4.6～7%02不能满足监测体系发现信号和开展风险管理的要求03新的、严重的不良反应报告比例低报表质量存在问题较多根据2005年报表质量抽查结果显示:总体讲报表质量普遍不高，报告内容不完善,基本信息要素不完全，及存在重复报告现象；有30.66%的报表质量可达优良标准（85分以上）有30-40%的报表质量可达及格标准另外近30%的报表存在问题较多其中接近3%属于无效报表单机版（表格采用1999版）2001年初开始建设；01网络版（表格采用2004版）2003年1月投入使用。02两个阶段：药品不良反应监测信息网络的建设信息反馈和服务沟通01信息通报02修改说明书03暂停04撤市05召回06安全监管措施香丹注射液安全性问题企业沟通会01鱼腥草注射液安全性问题企业沟通会02硫普罗宁注射液安全性问题企业沟通会03消渴丸安全性问题企业沟通会（计划