gmp安全试题及答案.docVIP

gmp安全试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP是指（）

A.良好生产规范B.质量管理体系C.环境管理体系

答案：A

2.GMP强调的核心是（）

A.产品质量B.生产效率C.人员福利

答案：A

3.进入洁净生产区的人员（）

A.可化浓妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可戴手表

答案：B

4.洁净区清洁频次一般为（）

A.每周一次B.每天一次C.每月一次

答案：B

5.不合格物料应存放在（）

A.合格品区B.不合格品区C.待验区

答案：B

6.生产操作记录应（）

A.随意涂改B.保持整洁，不得撕毁和任意涂改C.事后补写

答案：B

7.用于清洗洁净区设备的纯化水需（）检测

A.每月B.每天C.每季度

答案：A

8.工作服应（）清洗更换

A.定期B.不定期C.不用清洗

答案：A

9.物料的发放原则是（）

A.后进先出B.先进先出C.随意发放

答案：B

10.对关键设备的维护保养应（）

A.不定期进行B.定期进行C.出现故障再进行

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP对人员卫生要求包括（）

A.定期体检B.保持个人卫生C.穿戴工作服帽

答案：ABC

2.洁净区的环境控制包括（）

A.温度B.湿度C.尘埃粒子

答案：ABC

3.生产过程中防止交叉污染的措施有（）

A.不同产品生产区域分开B.设备清洁C.人员卫生

答案：ABC

4.GMP要求的文件包括（）

A.生产操作规程B.质量标准C.记录

答案：ABC

5.物料储存条件应考虑（）

A.温度B.湿度C.光照

答案：ABC

6.设备验证的内容有（）

A.安装确认B.运行确认C.性能确认

答案：ABC

7.批生产记录应包含（）

A.生产日期B.生产数量C.操作人员

答案：ABC

8.不合格产品处理方式有（）

A.返工B.报废C.直接销售

答案：AB

9.人员培训内容包括（）

A.GMP知识B.岗位技能C.安全知识

答案：ABC

10.生产区域的清洁工具要求（）

A.专用B.定期清洁C.随意放置

答案：AB

三、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP只适用于药品生产企业。（）

答案：错

2.非生产人员可以随意进入生产区。（）

答案：错

3.设备可以长期不进行维护保养。（）

答案：错

4.物料的标签可以随意更改。（）

答案：错

5.洁净区的门应常开。（）

答案：错

6.生产记录可以由他人代写。（）

答案：错

7.不合格品可以混入合格品中。（）

答案：错

8.人员进入洁净区必须经过净化程序。（）

答案：对

9.仓库物料可以不分类存放。（）

答案：错

10.GMP实施不需要全员参与。（）

答案：错

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述GMP的主要目标

答案：确保药品质量稳定、可靠、安全有效，防止生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错。

2.进入洁净区前需做哪些准备？

答案：更换洁净工作服、工作鞋，戴口罩、帽子，洗手、消毒，经过风淋等净化程序。

3.简述物料验收的主要内容

答案：核对物料的名称、规格、数量、供应商，检查包装完整性，查看检验报告书，按规定抽样检验。

4.生产过程中文件记录的重要性是什么？

答案：记录生产过程的各项信息，可追溯产品历史，为质量控制、调查偏差、验证等提供依据，保证产品质量的可追溯性。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.如何在企业中有效推行GMP？

答案：加强培训，提高全员GMP意识；建立完善的文件体系并严格执行；加强硬件设施建设与维护；定期自检、整改，持续改进。

2.谈谈GMP对产品质量的重要性

答案：GMP规范生产全过程，从人员、设施、物料等多方面控制，能最大程度减少质量风险，保证产品质量稳定、符合标准，保障消费者用药安全。

3.若发现生产过程偏离GMP要求，应如何处理？

答案：立即停止相关操作，评估偏差对产品质量影响，调查原因，采取纠正预防措施，记录全过程，必要时召回产品。

4.怎样确保员工持续遵守GMP规定？

答案：持续培训强化意识，建立监督考核机制，奖惩分明；定期回顾总结执行情况，及时更新制度，营造良好的GMP执行文化氛围。