药临床与新药生产的审批.pptVIP

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2025-03-13 发布于四川
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药临床与新药生产的审批.ppt

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LOGOLOGO***新药临床与新药生产的审批3.6新药临床研究的审批药品临床试验是指任何在人体（病患者或健康志愿者）进行的药品的系统性研究，以证实或揭示所研究药品的作用、不良反应以及研究药品的吸收、分布、代谢和排泄。新药临床研究的审批意义意义药品临床试验是药品开发过程中的一个重要阶段其结果是药品注册上市的主要依据为药品上市后临床使用提供经验和指导新药临床研究的审批流程原始申请初审与抽样注册检验申请受理审评与批准申请人提出申报资料省局形式检查不予受理通知书不符合规定符合规定授予通知书5日内新药临床试验申报与审批程序流程图药检所生物制品样品检验，标准复核（60日）申请人国家药审中心审评（90日）不完善申请人补充资料（4个月）5日内01国家局审批（20日）02发给《审批意见通知件》03发给《药物临床试验批件》04符合规定05不符合规定3.7新药生产审批1ppt1申请人2省级药品监督管理部门3SFDALOGOLOGO***