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性能验证;2;3;为何要做性能验证——符合、保证;何时要做性能验证;5.3.1设备;5.3.2试剂和耗材;5.5.1检验程序的选择、验证和确认;5.5.1检验程序的选择、验证和确认;应用准则对方法学性能的通用要求(1);应用准则对方法学性能的通用要求(2);应用准则对方法学性能的专用要求;设备故障后的特别要求;性能验证的基本要求;现场评审内容;CLSI-EP文件;临床检验行业标准;18;定量项目验证内容;精密度;21;数据处理;正确度;24;正确度的判断;2020/12/19;;;仪器比对（CA125例子）;分析测量范围;L;使用EXCELL进行数据处理;分析测量范围——EP6A，WS/T408-2012;所有浓度样品应在一次运行中或几次间隔很短的运行中随机测定，每个浓度标本重复检测3次，所有标本检测应在2小时内完成，计算每个浓度均值。

离群值剔除：对于重复测定的数据组，采用格拉布斯（Grubbs）法进行离群值检验。

;以水平1为例进行离群值检验;;如果二次或者三次多项式b2、b3系数与0有统计学意义，即P0.05，需验证二次或者三次多项式与一次多项式预测值偏离，即系数非线性判断。;AMRCRR;临床可报告范围验证（CLSIEP15-A2/EP17-A）;示例;Tips;参考区间;参考区间验证（CLSIC28-A3c）;;定量检出限验证（CLSIEP17-A）;携带交叉污染;测量不确定度的评估;含包含因子与不含包含因子的不确定度有什么区别？

含包含因子的不确定度称为扩展不确定度，以U表示，在报告测量结果时以U形式报告，同时说明k。如U=12U/L(k=2)

不含包含因子的不确定度称为合成不确定度，以uc表示。

uc×k=U,如uc=6U/L

测量不确定度的评估过程主要就是评定uc

可以k=2，也可以k=3

常规检验中一般k=2，代表测量结果95%的可信限

;常规检验中不确定度分量

不确定度评估方法：“自下而上”与“自上而下”

不精密度分量与偏移（偏倚）分量

不精密度（imprecision）可用标准差（s）或变异系数（CV）表示

偏移（bias）的不确定度分量通过特定方法求得

;

;

;精密度来源

AACB推荐6个月

可用“标准差（sRw）”或“变异系数（CVRw）”表示不精密度的量。

根据定义，可直接用标准差表示不精密度的不确定度分量

uimp=sRw或%uimp=CVRw;偏移的来源

（1）计算偏移（正确度???证）

与参考物质（CRM）比较

与参考测量程序（参考方法，RMP）比较

与室间质量评价（EQA/PT）的靶值(target)比较

（2）计算参考物质（或参考方法）的不确定度

（3）计算参考物质（或参考方法）（在常规实验室）的不精密度

（4）计算偏移的不确定度;;定性项目及其他验证内容：;2017最新检验行业标准;58;检出限值的验证;诊断特异性和灵敏度;阴阳性符合率;省中西案例（精密度）;省中西案例（重复性）;省中西案例（特异性）;省中西案例（灵敏度）;省中西案例（CUTOFF验证）;省中西案例（更换批号验证）;省中西案例（不同试剂比对）;省人民案例（符合性验证）;省人民案例（精密度验证）;省人民案例（检出限验证）;总结;方法学性能验证判断标准;74;75;5.5.1检验程序的选择、验证和确认;应用准则对方法学性能的通用要求(2);现场评审内容;正确度的判断;以水平1为例进行离群值检验;精密度来源

AACB推荐6个月

可用“标准差（sRw）”或“变异系数（CVRw）”表示不精密度的量。

根据定义，可直接用标准差表示不精密度的不确定度分量

uimp=sRw或%uimp=CVRw;方法学性能验证判断标准