药品GMP检查员培训讲义.pptVIP

现场检查报告的写法现场检查方案、现场检查报告的模版由认证中心提供检查企业、检查范围由认证中心确定检查时间由市州局确定前次认证或上次跟踪检查指距离本次跟踪检查时间最近的一次检查，对缺陷项目的整改情况指当时检查发现的具体问题，而不是某个条款的整改情况，新发现的问题重新记录缺陷项目；生产和质量负责人是否有变动，是否符合要求，有变动应予以说明；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工培训情况；生产车间和生产设备的使用维护情况；空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；记载跟踪检查重点抽查品种、批次情况，如；跟踪检查重点抽查××品种（批次为：××、××、××），××品种（批次为：××、××、××）STEP5STEP4STEP3STEP2STEP1记载跟踪检查重点抽查品种、批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；现场检查是否发现药品质量问题，有要写明品种、批次及发现的具体品种问题；是否有委托生产或接受委托生产情况；有要写明委托的品种、批次及批量再验证情况；未开展的再验证项目应说明记载省级以上食品药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律规定事项的处理意见或结果；药品GMP认证跟踪检查报告跟踪受理编号许可证编号企业名称证书编号跟踪检查范围跟踪检查时间检查依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）综合评定：受省食品药品监督管理局委派，检查组按照预定的跟踪检查方案对该公司×××××车间（××、××、××剂型）的生产和质量管理情况进行了跟踪检查。总体情况如下：1、前次认证或上次跟踪检查缺陷项目整改情况：公司于××年×月×日～×月×日通过了国家（省）GMP认证检查或跟踪检查，此次认证或跟踪检查过程中存在一般缺陷×项，公司对×、×、×、×缺陷项目进行了整改，尚需对×、×、×、×项作进一步整改；2、生产和质量负责人发生了（未发生）变动，现任生产和质量负责人为医药相关专业大专以上学历，符合要求；人员组成符合规范要求，员工已按规定（或未按规定）进行了培训，并有培训记录；3、生产车间、生产设备均按规定进行了维护和保养，并有设备的维修和保养记录，或需进一步完善；4、空气净化系统、工艺用水系统使用正常，已按规定进行了维护和监测，或存在什么问题；5、跟踪检查重点抽查××品种（批次为：××、××、××），××品种（批次为：××、××、××）6、跟踪检查所抽查品种、批次药品检验情况（是否按法定标准进行全检），委托检验是否按规定检验；7、现场检查（未）发现药品质量问题；有说明品名、批次及具体问题8、该企业（有）无委托或接受委托生产情况；有说明委托的品名、批次9、公司根据生产情况制定了（未制定）本年度再验证计划，每项验证工作结束后对验证过程中的数据进行了分析（未进行分析），有验证报告、评价和建议，或××项目未进行再验证；10、公司出现（未出现）违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》的情况；11、其他情况：有或无本次检查发现（或未发现）严重缺陷×项，发现一般缺陷×项（包括前次认证或上次跟踪检查未整改的缺陷项目）：01第三部分02五年期到期重新认证应注意的问题五年期重新认证和首次认证在检查内容上的区别首次GMP认证一般是对新建企业或新改造车间进行检查，厂房是新建的、设备是新购置的、文件是新制定的，检查主要看看企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、主要设备及工艺是否进行了验证，检查的重点主要是针对“未来的管理”，具有前瞻性，也就是看企业现有的生产条件和管理方式能否为将来生产出合格的产品提供可靠的保证；五年期重新认证则是对企业实施GMP情况进行的全面追溯检查，主要看厂房设施的维护保养情况、制度执行情况、质量保障体系的运转情况以及再验证的开展情况等等，检查的重点是针对“过去的管理”，具有追溯性，也就看企业能否按GMP要求组织生产，各种制度能否有效地贯彻执行。相对而言，首次认证侧重的是条件，五年期重新认证则是实施GMP效果，因此，五年期重新认证更能反映出企业实施GMP的真实情况。010302五年期重新认证现场检查的要求五年期重新认证与首次认证在认证程序和检查标准上是一致的五年期重新认证是对企业五年来实施GMP情况进行全面追溯检查检查要突出重点,不能面面俱到前次认证存在问题的整改情况注重过程控制和偏差处理注重再验证开展的实际效果注重对产品质量问题