中外药品流通监管法规的对比.ppt

中外药品流通监管法规的比照;内容简介;一、国外医药行业标准;*;美国〔FDA〕

?联邦法?第21篇211部“现行的成品药生产质量管理标准〞包含11节：总那么、组织与人员、厂房与设施、设备管理、容器及配料、产品与流程、包装与标识、储存与配送、实验室管理、记录与报告、退货与残料。

与ISO标准类似，食品和药品管理局的规定也必须翻译成当地文字，应用在监管所需的主要可审核验证的生产工厂和供给链流程。;欧洲委员会

?生产质量管理标准〔GMP〕指南?

第一局部是“医药产品的根本要求〔BasicRequirementsforMedicinalProducts〕〞，包括以下几个方面：品质管理、人员、厂房和设备、文件、生产、质量控制、合同生产、投诉与产品召回、自检。

第二局部题为“活性成分作为原料使用的根本要求〞，包括20项附录，其中一半以上为具体产品类型的生产规定，例如：药霜、药膏、血液制品等；有的附录列出了一些非测量性的总体指导；一些附录那么对质量风险管理、信息化系统等方面的规定进行了更新修订。;人用药品注册技术国际协调会议〔ICH〕

ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国共同发起，对三方成员国家的人用药品注册技术要求的现存差异进行协调的国际组织。其相关文件主要包括：药品品质〔quality〕、平安性〔safety〕、有效性〔efficacy〕和跨领域〔multi-disciplinary〕。其中在药品品质方面，有三项综合性文件规定涉及供给链管理。

ICHQ7：药品生产质量管理标准——活性物质〔API〕。

ICHQ9：质量风险管理；涉及失效模型与影响分析〔FMEA〕、故障树分析〔FTA〕、危害分析与关键控制点〔HACCP〕、危险与可操作性分析〔HAZOPS〕等风险管理工具。

ICHQ10：制药质量体系。;国际药物工程协会〔ISPE〕

ISPE规定的主要是生产自动化管理标准〔GAMP〕，为行业提供IT系统、控制和应用方面的标准指导。最新的GAMP5在2021年出版——?对服从GXP计算机化系统的一种基于风险的方法〔AriskbasedapproachtocompliantGXPcomputerizedsystems〕?。其中“X〞指设计、工艺、制造、质量等因素。;国际药品监察合作方案〔PIC/S〕

美国材料试验标准〔ASTM，ASTM2500〕;二、GDP的内涵;GDP的内涵;GDP的内涵;GDP的内涵;??、GDP与GSP比照分析;

GDP中药品销售各方有责任保证药品的质量，强调药品从生产企业至负责向患者或其代理配送或供给药品机构的整个销售过程的完整性。由此可见，国外GDP在这方面的规定充分运用了供给链的特性，从供给链的各个环节入手加强责任监管，措施更加严密。

GSP中规定药品经营企业是药品经营质量的第一责任人，即把主要责任仅归于供给链中的经营企业，无视供给链的完整性，因此不乏片面性，在实际监管中也容易出现纰漏。;①电子信息手段;

②人员

GDP中指出应有正规阐述药品质量目标和要求的书面质量方针文件，从根本上保证了药品质量。

GSP只是通过限定人员资质的方式以确保其所负责的药品质量平安，未在源头上解决问题。;

③药品供给

GDP为保证药品供给商的可靠性，要求对购销所需的所有管理性和技术性程序做明确规定并批准，此规定更具有连续性与持续性，制度更加完善。

GSP要求企业定期对供货单位和采购品种进行质量评价，对不符合要求的停止进货。;

④药品运输

GDP对药品运输过程中涉及的运输工具和设备、发运容器等作了详细的规定，要求有与保障运输中产品完整性相应的管理措施，如加封，通过运送和收获时检查封签号的方法保障运输中产品的完整性。

GSP标准了药品批发过程中的运输过程，包括运输车辆的使用、运输过程中的保温与冷藏等较为详细；需要补充运送和收获时检查封签号的方法，以保障运输中产品的完整性，并增强防伪能力。;

⑤可追溯性

GDP提出了可追溯性的详细标准，提出应制订并与供给链成员合作开发一个适当的、在可能情况下具有国际兼容性的产品编码和识别系统。尽管不同产品和地区可能需要的产品编码和识别系统尚未有统一标准，但可追溯记录和/或追踪技术为保证可追溯性提供了可能的选择。

GSP要求建立计算机管理信息系统，以控制药品购进、储存、销售等环节质量管理的全过程，该系统在追溯性方面并未具备国际兼容性，因此有待继续完善；而且可追溯单元定义过小会加大药品经营管理本钱，需要科学地权衡可追溯性和本钱之间的关系。;

⑥质量体系

GDP强调质量体系、质量体系完善，以及电子商务〔e-commerce〕应用时，应有确定的程序及适当的系统，来保证药品质量的可追溯性和可靠性。只有经批准的个人或组织才能采用电子商务的方式〔包括通过互联网〕从事药品的销