《兽用蛋白质纳米颗粒（如VLPs）疫苗的质控检测技术》.pdf

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兽用蛋白质纳米颗粒（如VLPs）疫苗的质控检测技术

1范围

本文件规定了兽用蛋白质纳米颗粒（如VLPs）疫苗的技术要求、检测方法、检测规则和结果判定

等标准。

本文件适用于兽用蛋白质纳米颗粒（如VLPs）疫苗的质量评估。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《中华人民共和国兽药典》（2020年版）

《中华人民共和国药典》（2020年版）

《兽药质量监督抽查检验管理办法》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1兽用蛋白质纳米颗粒（如VLPs）疫苗protein-basednanoparticlesforanimalvaccines(suchasVLPs)

兽用蛋白质纳米颗粒疫苗的核心组分是抗原蛋白质和佐剂，其中抗原蛋白质须经组装形成蛋白质纳

米颗粒（如VLPs）。

兽用蛋白质纳米颗粒疫苗应用于猪牛羊马、禽类、水产和宠物等动物疫病防治。

3.2病毒样颗粒virus-likeparticles（VLPs）

病毒样颗粒是由病毒结构蛋白质组成，模拟真实的天然病毒结构，但不含病毒遗传物质，具有安全

[1][2]

性高、免疫效果好、成本低廉等优势，可应用于候选疫苗的研制。

1

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3.3佐剂adjuvant

按照《中华人民共和国药典（2020年版）》（三部）生物制品通则“生物制品生产用原材料及辅料

质量控制规程”定义：“佐剂是与一种疫苗抗原结合以增强【如加强、加快、延长和（或）可能的定向】

其特异性免疫反应和疫苗临床效果的一种或多种成分混合的物质。”

4符号和缩略语

下列缩略语适用于本文件。

VLPs：病毒样颗粒（virus-likeparticles）

SDS：十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳（sodiumdodecylsulfate-polyacrylamidegel

electrophoresis,SDS）

ELISA：酶联免疫吸附试验（enzymelinkedimmunosorbentassay,ELISA）

nm：纳米

mg：毫克

μL：微升

mL：毫升

mg/mL：毫克每毫升

min：分钟

℃：摄氏度

5技术要求

5.1基本要求

检测用材料试剂、器械及设备等应符合《中华人民共和国兽药典（2020年版）》的有关要求。

5.2兽用蛋白质纳米颗粒抗原来源控制

兽用蛋白质纳米颗粒抗原（如VLPs）主要成分是蛋白质，可以利用多种蛋白质表达系统【包括大

肠杆菌表达系统、酵母表达系统、昆虫杆状病毒表达系统、HEK293（人胚胎肾细胞系）表达系统、CHO

细胞（中国仓鼠卵巢细胞）、Vero细胞表达系统等】进行制备。

5.3佐剂来源控制

2

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兽用疫苗佐剂品类众多，针对不同兽用蛋白质纳米颗粒疫苗可以选择不同类型佐剂进行适当配比混

合，使用原料应符合《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（三部）附录“3009兽用生物制品生产

用原材料及辅料的一般要求”。

5.4关键质量属性要求

5.4.1纯净

应无菌生长，应无支原体生长，应无外源病毒污染。

5.4.2浓度

抗原蛋白质浓度应符合产品说明书和内装标签【主要成分与含量】对每头份疫苗中抗原含量的规定，

总蛋白浓度（包括抗原蛋白和非抗原蛋白）一般应不高于0.5mg/ml。

5.4.3纯度

抗原蛋白质纯度应占总蛋白（包括