医药制造业的新药研发与上市考核试卷.docxVIP

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医药制造业的新药研发与上市考核试卷

考生姓名：答题日期：得分：判卷人：

本次考核旨在评估考生对医药制造业新药研发与上市流程的掌握程度，包括新药研发的基本理论、临床研究、申报审批、上市后监管等方面知识。

一、单项选择题（本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.新药研发的第一步通常是什么？

A.临床试验

B.成药合成

C.原创性研究

D.市场调研

2.以下哪项不是新药研发的三个阶段？

A.化学合成

B.临床前研究

C.早期临床试验

D.上市后监测

3.临床前研究主要包

企业安全资料编写，应急预案，双重预防机制，安全评价报告，安全三同时等

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