TCSBME-氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）.pdf

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团体标准

T/XXXXXXX—XXXX

氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒

（免疫比浊法）

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（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会  发布

T/XXXXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4技术要求1

氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）的技术要求1

氧化型低密度脂蛋白校准品技术要求2

氧化型低密度脂蛋白质控品技术要求2

5检验方法2

氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）的检验方法3

氧化型低密度脂蛋白校准品检验方法4

氧化型低密度脂蛋白质控品检验方法5

6标识、标签和使用说明书6

7包装、运输和贮存6

包装7

运输7

贮存7

参考文献8

I

T/XXXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

本文件首次发布。

II

T/XXXXXXX—XXXX

氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒

（免疫比浊法）

1范围

本标准规定了氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）及其配套使用的校准品、质控品的术

语与定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。

本标准适用于氧化型低密度脂蛋白定量检测试剂盒（免疫比浊法）及其配套使用的校准品、质控品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

免疫比浊法Immuneturbidity

在反应液中，抗体和抗原形成复合物而形成沉淀，使得浊度增加。当光通过反应液时，一些光被样

品散射，一些光被样品吸收，其余透射过样品，测量样品对光吸收的方法为免疫比