原创力文档- 1、本文档共17页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
医疗器械法律法规
（针对X射线机）
;医疗器械法律法规;一、医疗器械监督管理条例;《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条例》;（二）医疗器械市场监管的技术法规——原则;2、我国X射线机医疗器械原则状况
1）国标（GB······或GB/T······）、
行业原则（YY······或YY/T······）、
产品注册原则（YZB/国·······）;2）安全原则——医用电气安全通用规定原则\GB9706.1-（可打印）.pdf
医用电气安全专用规定原则\GB9706.3-医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用规定.pdf
原则\GB9706.11-1997医用电气设备第二部分医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用规定.pdf
原则\GB9706.12-1997医用电气设备第一部分安全通用规定三,并列原则诊断X射线设备辐射防护通用规定.pdf
原则\GB9706.14-1997医用电气设备_第2部分_X射线设备附属设备安全专用规定.pdf
原则\GB9706.15-医用电气设备第1-1部分：通用安全规定并列原则：医用电气系统安全规定.pdf
基础原则——通用技术条件YY／T0106-医用诊断X射线机通用技术条件、试验措施原则\GB／T14710-1993医用电气设备环境规定及试验措施.pdf、原则\YY／T0291-_医用X射线设备环境规定及试验措施.pdf医用材料等；
管理原则——医疗器械质量管理体系用于法规的规定原则\yy0287-医疗器械质量管理体系用于法规的规定.风险分析原则\yy0316-医疗器械风险管理对医疗器械的应用.等。
产品原则——医疗器械产品、产品通用技术规定等。;
三、医疗器械质量监督抽验管理规定;（一）评价性抽验
是对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。
（二）针对性抽验
是对有质量投诉、举报或质量监督抽验中有不合格记录等进行监督抽验。
（三）省级药监部门负责本辖区内的医疗器械监督抽样工作
医疗器械质量检测检查机构承担医疗器械监督检查工作;四、医疗器械质量检测检查机构的规定;DR30产品原则;谢谢！
文档评论（0）